DUORESP SPIROMAX : association fixe de budésonide et de formotérol avec un nouveau dispositif d'inhalation

DUORESP SPIROMAX, traitement continu de l'asthme et symptomatique de la BPCO
Associant un glucocorticostéroïde, le budésonide, et un agoniste bêta 2-adrénergique sélectif, le formotérol fumarate, DUORESP SPIROMAX poudre pour inhalation est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus :

• Dans le traitement continu de l'asthme (Cf. VIDAL Reco Asthme), lorsque l'administration d'une association de corticostéroïde inhalé et d'agoniste bêta 2-adrénergique à longue durée d'action est justifiée :
  • chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes bêta 2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande » ;
  • ou chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes bêta 2-adrénergiques à longue durée d'action.
• Dans le traitement symptomatique de la BPCO (broncho-pneumopathie obstructive) sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action (Cf. VIDAL Reco BPCO).

DUORESP SPIROMAX est disponible sous 2 dosages : 

• 160 µg de budésonide et 4,5 µg de formotérol par dose délivrée, équivalent à une dose mesurée contenant 200 µg de budésonide et 6 µg de fumarate de formotérol dihydraté ;
• 320 µg de budésonide et 9 µg de formotérol par dose délivrée, équivalent à une dose mesurée contenant 400 µg de budésonide et 12 µg de fumarate de formotérol dihydraté.

Une association déjà connue avec un nouveau dispositif d'inhalation 
La composition en principes actifs de DUORESP SPIROMAX est la même que celle de SYMBICORT TURBUHALER.

Le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de DUORESP SPIROMAX a été validé à partir des résultats issues des études suivantes : 

• une étude menée chez le volontaire sain ayant validé la bioéquivalence entre DUORESP SPIROMAX et SYMBICORT TURBUHALER ; 
• l'étude PIF de comparaison des caractéristiques d'inhalation (débit inspiratoire de pointe et autres paramètres d'inhalation) de SPIROMAX et de TURBUHALER (voir ci-dessous) ;
• étude clinique complémentaire de phase IIIB, BFS-AS-306 « ASSET », de non-infériorité de DUORESP SPIROMAX versus SYMBICORT TURBUHALER menée chez 605 patients asthmatiques suivis pendant 12 semaines. Les résultats ont démontré la non-infériorité de DUORESP SPIROMAX par rapport à SYMBICORT TURBUHALER en termes de variation hebdomadaire moyenne du DEP (débit expiratoire de pointe) résiduel mesuré 2 fois le matin avant l'inhalation de la première dose des médicaments à la semaine 12 par rapport à l'inclusion (critère de jugement principal).

En termes de tolérance, les effets indésirables de DUORESP SPIROMAX, ont principalement été à type de candidose oropharyngée, de céphalées, de tremblements, de palpitations, de légère irritation de la gorge, de toux et d'enrouement : il s'agit de ceux habituellement observés avec le budésonide et le formotérol.

SPIROMAX, nouvel inhalateur prêt à l'emploi
Armé par l'ouverture de son capuchon, SPIROMAX est un inhalateur autodéclenché par l'inspiration.
Les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal. 
Sa formulation en excipients comporte du lactose permettant au patient de percevoir la prise du médicament.

Dans l'étude PIF, menée avec une poudre placebo, les caractéristiques de SPIROMAX ont été évaluées chez des enfants, adolescents et adultes asthmatiques, des adultes BPCO, et des volontaires sains, et comparées à celles de TURBUHALER, le dispositif d'inhalation de SYMBICORT.

Selon les résultats, quels que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer avec SPIROMAX un débit inspiratoire suffisant pour une bonne utilisation du dispositif, et similaire à SYMBICORT.

Le bon usage de l'inhalateur conditionnant l'efficacité du traitement, il est important de rappeler au patient les modalités d'utilisation de ce dispositif (voir Monographie VIDAL de DUORESP SPIROMAX - Posologie et mode d'administration)

DUORESP SPIROMAX dans l'asthme : en pratique
DUORESP SPIROMAX ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.

Il n'est pas approprié chez le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des bêta 2-adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
 

• Dosage à 160 µg/4,5 µg/dose : en traitement d'entretien et en traitement symptomatique de la crise

La présentation de DUORESP SPIROMAX 160 µg/4,5 µg/dose peut être utilisée de deux manières :

• en traitement de fond continu : la prise de DUORESP SPIROMAX est associée à un inhalateur distinct contenant un bronchodilatateur à action rapide. Ce dernier est utilisé à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme. La posologie de DUORESP SPIROMAX est de 1 à 2 inhalations 2 fois par jour. Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 4 inhalations 4 fois par jour au maximum (8 inhalations par jour) ;
• en traitement de fond continu et à la demande : DUORESP SPIROMAX 160 µg/4,5 µg peut être prescrit en traitement de fond continu et pour le traitement à la demande, destiné à soulager les symptômes de l'asthme. Dans ce cas, la dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations par jour, à raison d'une inhalation matin et soir, ou de 2 inhalations le matin ou le soir. Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations 2 fois par jour (4 inhalations par jour) peut être indiquée. Selon ce schéma, les patients peuvent prendre une inhalation supplémentaire si besoin en cas de survenue de symptômes de l'asthme. Si les symptômes persistent au bout de quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée. Il ne faut pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.

 

• Dosage à 320 µg/9 µg : en traitement d'entretien uniquement

La posologie recommandée en traitement d'entretien est de 1 inhalation 2 fois par jour.
Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations 2 fois par jour au maximum (4 inhalation par jour).
DUORESP SPIROMAX 320 µg/9 µg est prescrit en association avec un bronchodilatateur à action rapide distinct, pour soulager les symptômes de l'asthme en cas de besoin.
 

• Adaptation des posologies

La posologie doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Si un patient a besoin d'une association de doses différentes de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, le prescripteur doit s'orienter vers des inhalateurs individuels d'agonistes bêta 2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes.

Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de DUORESP SPIROMAX peut être envisagée.
La dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.

DUORESP SPIROMAX dans la BPCO sévère : en pratique
La posologie recommandée de DUORESP SPIROMAX dans le traitement de la BPCO sévère est :

• pour DUORESP SPIROMAX 160 µg/4,5 µg, 2 inhalations 2 fois par jour (4 inhalations par jour) ;
• pour DUORESP SPIROMAX 320 µg/9 µg, 1 inhalation 2 fois par jour (2 inhalations par jour).

Conseils aux patients 
Après l'ouverture du sachet en aluminium contenant le dispositif, DUORESP SPIROMAX peut être conservé au maximum 6 mois.
 

• Réévaluation du traitement de l'asthme

Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la dose des traitements symptomatiques (bronchodilatateur à action rapide seul ou DUORESP utilisés à la demande) marque une aggravation de la maladie et par conséquent, une réévaluation du traitement est nécessaire. 
 

• Arrêt du traitement : pas d'interruption brutale

Il est conseillé de diminuer progressivement la dose lorsque le traitement doit être interrompu et de ne pas arrêter brutalement le traitement.
 

• Précaution et surveillance

Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur en cas de crise, qu'il s'agisse de DUORESP SPIROMAX (pour les patients asthmatiques qui utilisent ce médicament aussi en traitement symptomatique) ou d'un bronchodilatateur à action rapide différent.

Du fait de la présence du budésonide, les patients doivent se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation, afin de limiter au maximum le risque de candidose oropharyngée. 

Une surveillance de la croissance est nécessaire chez les enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés. 

Identité administrative

• Liste I
• Remboursable à 65 %
• Agrément aux collectivités
  • DUORESP SPIROMAX 160 µg/4,5 µg par dose, boîte de 1 inhalateur multidose de 120 doses avec embout buccal, CIP 3400927875472, prix public TTC = 37,08 euros
  • DUORESP SPIROMAX 320 µg/9 µg par dose, boîte de 1 inhalateur multidose de 60 doses avec embout buccal, CIP 3400927875533, prix public TTC = 36,38 euros
• Laboratoire Téva Santé

Pour aller plus loin
Arrêté du 4 janvier 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 7 janvier 2016 - texte 21)
Arrêté du 4 janvier 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 7 janvier 2016 - texte 22)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 4 mars 2015)