RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml solution buvable : rappel de 3 lots

La rispéridone est un antipsychotique antagoniste monoaminergique sélectif (illustration).

Trois lots non conformes lors des études de stabilité
Les lots suivants de la spécialité RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml solution buvable (en flacon de 30 mL, CIP 3400939102863) font l'objet d'un rappel :

Lot 3A409138 (péremption : 09/2017)
Lot 3B409138 (péremption : 09/2017)
Lot 3C409138 (péremption : 09/2017)

Ce rappel concerne les officines, les hôpitaux et le circuit de distribution pharmaceutique.

Selon les informations communiquées par le laboratoire sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le motif de cette mesure est une non-conformité des résultats obtenus lors des études de stabilité.

Le lieu de fabrication de ces lots n'est pas précisé. Quatre site de fabrication sont mentionnés dans la notice de ce médicament, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, en France et en République Tchèque.

En terme de pharmacovigilance, le laboratoire indique "qu'aucun effet indésirable imputable à ces résultats n'a été rapporté à ce jour".

Pour mémoire
RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml solution buvable est un générique de RISPERDAL 1 mg/ml solution buvable.

Cet antipsychotique est indiqué dans :

le traitement de la schizophrénie (Cf. Reco VIDAL Schizophrénie) ;
le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires (Cf. Reco VIDAL Troubles bipolaires) ;
le traitement de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres (Cf. Reco VIDAL Alzheimer) ;
le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique. Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives. Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A001/B002 - Risperidone Teva Santé 1mg/ml, solution buvable, flacon de 30mL - Teva Santé - Rappel de lot (ANSM, 12 janvier 2016)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

RISPERIDONE TEVA SANTE 1 mg/ml sol buv

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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