VIEKIRAX (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) : utilisation non recommandée en cas d'insuffisance hépatique modérée

De nouvelles recommandations pour sécuriser l'emploi de VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimé pelliculé (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) ont été émises suite à la notification à travers le monde de cas de toxicité hépatique parfois d'issue fatale.

26 cas de complications hépatiques
A ce jour, dans le monde, la population ayant reçu un traitement par VIEKIRAX avec ou sans EXVIERA  (dasabuvir) est estimée à 35 000 patients.
Les données de pharmacovigilance disponibles depuis la commercialisation de ces antiviraux d'action directe font état de 26 cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique chez des patients traités par VIEKIRAX et EXVIERA, avec ou sans ribavirine. 

Parmi ces 26 cas, 10 patients ont présenté des complications graves de type transplantation hépatique ou décès. La plupart de ces patients avait une cirrhose avancée avant l'initiation du traitement.

Les cas notifiés ont été évalués par un panel d'experts indépendants, qui a conclu que la survenue de ces effets indésirables était possiblement ou probablement liée au traitement. Autrement dit, il existe un risque potentiel de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique avec VIEKIRAX et EXVIERA, bien qu'il soit difficile d'établir leur rôle en raison de la maladie hépatique avancée sous-jacente.

Une utilisation non recommandée en cas d'insuffisance hépatique modérée
Ces récentes données de pharmacovigilance ont conduit le laboratoire AbbVie, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à réviser le profil de sécurité d'emploi de VIEKIRAX, avec ou sans EXVIERA.
Les RCP (résumés des caractéristiques du produit) de ces médicaments doivent être révisés pour intégrer ces nouvelles informations. 
 
Il est rappelé que VIEKIRAX est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Surveillance clinique des patients : contrôle renforcée et information des patients
Les patients cirrhotiques doivent faire l'objet d'une surveillance comportant :

• la recherche de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique ;
• la réalisation de tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l'initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l'initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.

Cette surveillance impose également d'informer les patients, notamment de les aider à repérer les symptômes précoces d'une inflammation du foie, d'une insuffisance hépatique ou d'une décompensation hépatique. En cas de signes évocateurs, une consultation médicale doit être réalisée sans délai.

Le traitement doit être arrêté chez les patients développant des signes de décompensation hépatique cliniquement significatifs.

Quid des patients ayant une insuffisance hépatique modérée et en cours de traitement ?
Pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) actuellement traités par VIEKIRAX avec et sans EXVIERA, les recommandations sont en faveur d'une poursuite du traitement à condition :

• d'avoir réévalué préalablement les bénéfices et les risques à poursuivre le traitement ;
• de surveiller étroitement l'apparition de signes de décompensation hépatique.

Pour mémoire
VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimé pelliculé (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) et EXVIERA 250 mg comprimé pelliculé (dasabuvir) sont indiqués en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (Cf. Reco VIDAL Hépatite C).
Ces médicaments sont soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.
En France, à ce jour, ils sont disponibles uniquement à l'hôpital.

Pour aller plus loin
Communiqué : Viekirax, avec ou sans Exviera : traitement non recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (stade Child-Pugh B) (ANSM, 6 janvier 2016)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé : hépato-gastro-entérologues, infectiologues, internistes et pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, janvier 2016)

Sur Vidal.fr
Hépatite C : modifications des conditions de prise en charge de VIEKIRAX et d'EXVIERA (16 septembre 2015)