DUALKOPT (dorzolamide, timolol) : nouveau collyre sans conservateur dans la prise en charge de glaucomes

DUALKOPT collyre en solution est indiqué dans le traitement de la pression intraoculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêtabloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.

DUALKOPT est une association fixe :

• d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine de type II, le dorzolamide (20 mg/ml) ;
• et d'un bêtabloquant, le timolol (5 mg/ml).

DUALKOPT ne contient pas de conservateur. Il est présenté en flacon multidose incluant une pompe airless, permettant une conservation pendant 2 mois après la première utilisation.

Efficacité sur la pression intraoculaire : équivalence avec la formulation avec conservateur 
L'efficacité de DUALKOPT a été évaluée indirectement, sur la base de l'efficacité de la formulation dorzolamide/timolol avec conservateur, commercialisée sous le nom de COSOPT. 
COSOPT existe sous 2 formulations, l'une en flacon avec conservateur et l'autre en unidoses sans conservateur. COSOPT unidose, qui présente la même formulation que DUALKOPT, est considéré comme le comparateur le plus pertinent.

Plusieurs études ont été retenues par la Haute Autorité de santé pour évaluer DUAKKOPT, avec comme critère de jugement principal l'effet sur la réduction de la PIO (voir l'avis de la Commission de la transparence sur DUALKOPT du 15 avril 2015) :

• des études comparant la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol avec conservateur à celles de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2 % en monothérapies (Boyle JE and al. Ophtalmology 1998, Clineschmidt CM and al. Ophtalmology 1998) ;
• des études comparant la spécialité de référence à base de dorzolamide/timolol avec conservateur à celles de timolol 0,5 % et de dorzolamide 2 % en association libre (Hutzelmann J and al. Br J Ophtalmol 1998, Stromaier K and al. Ophtalmology 1998).

Les résultats ont démontré la supériorité de l'association dorzolamide/timolol par rapport au traitement par dorzolamide ou timolol en monothérapie.

Des études complémentaires entre la formulation sans conservateur (COSOPT en unidoses) et la formulation avec conservateur (COSOPT en flacon) ont permis de démontrer l'équivalence en termes d'efficacité sur la PIO et de sécurité (Shedden A and al. Graefes Arch Clin Exp Ophtalmol 2010).

DUALKOPT en pratique

• Posologie : 2 administrations par jour

La posologie de DUALKOPT est de 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s), 2 fois par jour.
Après l'instillation, il est recommandé de fermer l'oeil et d'appuyer avec le doigt sur le canal lacrymal pendant 2 minutes pour éviter un passage systémique.
Un flacon contient au moins 250 gouttes.
 

• Bon usage des collyres : à rappeler aux patients

DUALKOPT se conserve au maximum 2 mois après la première ouverture du flacon. 
Il est important de ne pas mettre en contact l'extrémité du flacon avec l'oeil ou les parties avoisinantes de l'oeil pour limiter les risques de contamination.

Le délai d'instillation entre chaque collyre doit être au minimum de 10 minutes.

DUALKOPT n'a pas été étudié chez les porteurs de lentilles. 

Identité administrative

• Liste I
• Flacon de 10 mL, CIP 3400930038345
• Remboursable à 65 % (Journal officiel du 20 novembre 2015 - texte 47)
• Prix public TTC = 24,27 euros
• Agrément aux collectivités (Journal officiel du 20 novembre 2015 - texte 48)
• Laboratoire Thea

 
Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de DUALKOPT
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 15 avril 2015)
Reco VIDAL Glaucome chronique à angle ouvert

Etudes

• Boyle JE and al. A randomized trial comparing the dorzolamide-timolol combinaison given twice daily to monotherapy with timolol and dorzolmaide. Ophthalmology 1998;105:1945-51
• Clineschmidt CM and al. A randomised trial in patients inadequately controlled with timolol alone comparing the dorzolamide-timolol combinaison with timolol or dorzolamide Ophthalmology 1998 ; 105:1952-9
• Hutzelmann J and al. Comparison of the safety and efficacy of the fixed combination of dorzalamide/timolol and the concomitant administration of dorzolamide and timolo l: a clinical equivalence study. Br J Ophthalmol 1998;82:1249-53
• Strohmaier K and al. The efficacy and safety of the dorzolamide-timolol combination versus the concomitant administration of its components. Ophthalmology 1998;105:1936-44
• Shedden A. and al. Comparison of the efficacy and tolerability of preservative-free and preservative-containing formulations of the dorzolamide/timolol fixed combination (COSOPT) in patients with elevated intraocular pressure in a randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2010; 248:1757-64