INNOVAIR NEXTHALER (béclométasone, formotérol) : nouvelle indication dans le traitement de la BPCO sévère

INNOVAIR NEXTHALER 100 µg/6 µg/dose poudre pour inhalation dispose d'une nouvelle indication dans le traitement symptomatique de seconde intention de la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), en complément de son indication dans le traitement continu de l'asthme persistant.

L'utilisation d'INNOVAIR NEXTHALER est autorisée chez des patients adultes présentant :

• une BPCO sévère, définie par un VEMS inférieur à 50 % de la valeur théorique, 
• et des antécédents d'exacerbations répétées, 
• et des symptômes respiratoires significatifs persistant malgré le traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.

Cette nouvelle indication n'est pas remboursable à ce jour. Une demande est en cours auprès des Autorités de santé compétentes.

Pour mémoire, INNOVAIR NEXTHALER se compose de l'association fixe d'un corticoïde, la béclométasone, et d'un agoniste ß2-adrénergique, le formotérol. Il se présente en poudre pour inhalation et permet de délivrer 100 µg de béclométasone et 6 µg de formotérol par dose.

INNOVAIR NEXTHALER : une formulation équivalente à celle d'INNOVAIR
L'indication d'INNOVAIR NEXTHALER dans le traitement de la BPCO repose principalement sur la démonstration de l'équivalence de sa formulation en poudre pour inhalation avec celle INNOVAIR en solution pour inhalation (voir Monographie VIDAL INNOVAIR NEXTHALER - Pharmacodynamie). 
INNOVAIR  dispose en effet de la même indication dans le traitement de la BPCO.

Deux essais de 48 semaines (Caverley PMA and al. Respiratory Medicine 2010, Wedzicha JA and al. Respiratory Medicine 2014) conduits chez des patients présentant une BPCO sévère (VEMS compris entre 30 et 50 %) ont permis d'évaluer l'efficacité de l'association béclométasone/formotérol à partir de la fonction respiratoire et du taux d'exacerbations (définies comme la mise en route d'une corticothérapie orale et/ou d'une antibiothérapie et/ou une hospitalisation), en comparaison à un traitement par formotérol seul.
Ces études pivots ont permis de démontrer la supériorité d'INNOVAIR, marquée par une amélioration de la fonction respiratoire et un délai d'apparition retardé de la première exacerbation sévère (voir Monographie VIDAL d'INNOVAIR - Pharmacodynamie).

Trois études ont permis d'évaluer l'efficacité de chacun des composants d'INNOVAIR NEXTHALER sur la bronchodilatation (VEMS) comparativement à la formulation en solution pour inhalation INNOVAIR. Leurs résultats sont en faveur d'une équivalence d'efficacité entre les 2 inhalateurs pour les doses de 1 et 2 inhalations 2 fois par jour.

Concernant la BPCO, les études menées ont permis de vérifier que le débit inspiratoire pouvant être généré au travers de l'inhalateur NEXTHALER n'était pas influencé par l'âge du patient, ni par la pathologie ou sa sévérité. Selon les résultats de ces études, INNOVAIR NEXTHALER peut être utilisé efficacement chez les patients atteints de BPCO légère à sévère, quel que soit leur état fonctionnel respiratoire.

INNOVAIR NEXTHALER en pratique

• 2 inhalations 2 fois par jour

La posologie recommandée chez l'adulte à partir de 18 ans est de 2 inhalations 2 fois par jour.
INNOVAIR NEXTHALER contient 120 doses et permet un traitement à cette posologie pendant 1 mois (30 jours).
 

• Conseils aux patients

INNOVAIR NEXTHALER doit être utilisé dans un délai de 6 mois après ouverture, et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

Le dispositif NEXTHALER est un inhalateur déclenché par l'inspiration.
Avant d'inhaler le médicament, le patient doit expirer autant que possible sans être gêné.
Après avoir inspiré la poudre, il est recommandé de retenir sa respiration pendant 5 à 10 secondes (voire plus si possible) puis d'expirer lentement.

Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée et de dysphonie.

Pour mémoire
INNOVAIR NEXTHALER est également indiqué chez l'adulte en traitement continu de l'asthme persistant (Cf. Reco VIDAL Asthme de l'adulte), dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

• chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée "à la demande",
• ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

INNOVAIR NEXTHALER n'est pas un médicament pour traiter la crise d'asthme aiguë.

Sur Vidal.fr
INNOVAIR NEXTHALER (béclométasone/formotérol) : nouvelle forme pharmaceutique avec inhalateur multidose (4 septembre 2014)

Les études pivots

• Caverley PMA, Kuna P, Monso E et al. Beclomethasone/formotérol in the management of COPD: a randomised controlled trial. Respiratory Medicine 2010 ;104 :1858-1868
• Wedzicha JA, Singh D, Vestbo J et al , Extrafine beclomethasone/formoterol in severe COPD patients with history of exacerbations. Respiratory Medicine 2014 ; 108, 1153-1162