GUTRON (midodrine) : utilisation limitée aux maladies neurologiques dégénératives avec dysautonomie avérée

En 2014, la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé a procédé à une réévaluation des spécialités indiquées dans le traitement de l'hypotension orthostatique (Cf. Reco VIDAL Hypotension orthostatique), dont le médicament GUTRON 2,5 mg comprimé (midodrine). 

Suite à cette réévaluation, le rapport bénéfice/risque de GUTRON a été maintenu positif mais son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été modifiée (voir Encadré 1) afin notamment de limiter son indication aux maladies neurologiques dégénératives pour lesquelles une dysautonomie est avérée.
Un délai minimum entre la dernière prise et le coucher
Par ailleurs, le résumé des caractéristiques du patient (RCP) précise désormais que la dernière prise de GUTRON doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher afin d'éviter un risque accru d'hypertension en position couchée.

Des associations contre-indiquées, des interactions médicamenteuses ajoutées
GUTRON est désormais contre-indiqué avec les sympathomimétiques alpha directs administrés par voie orale et/ou nasale (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, synéphrine, etiléfrine, théoadrenaline, bupropion, cafédrine, etc.). 

La plupart de ces médicaments sont disponibles sans ordonnance, dans le traitement des rhumes et rhinites. 

La rubrique "Interactions médicamenteuses" du RCP de GILENYA a également été actualisée concernant les autres médicaments bradycardisants et les médicaments susceptibles d'entraîner des torsades de pointe (voir Tableau I).
 

De nouveaux effets indésirables cardiaques
Parmi les effets indésirables cardiaques, outre la bradycardie réflexe, le risque d'angine de poitrine et de cardiopathie ischémique a été identifié et doit désormais être pris en compte chez les patients traités par GUTRON.

Du liseré vert au liseré rouge : changement de liste 
Par arrêté du 17 juillet 2015, la midodrine est passée de la liste II (liséré vert) à la liste I (liséré rouge) des substances vénéneuses en raison de la réévaluation de sa dangerosité.

En pratique, le médicament GUTRON 2,5 mg comprimé est toujours soumis à prescription médicale, mais sa délivrance ne peut être renouvelée que si la prescription le mentionne expressément (voir le dossier VIDAL Prescription et délivrance des médicaments : Principes et modalités).

Pour aller plus loin
Communiqué - Gutron 2,5 mg comprimé : Modifications de l'AMM suite à la réévaluation du rapport bénéfice-risque (ANSM, 9 décembre 2015)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, novembre 2015)
Arrêté du 17 juillet 2015 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (Journal officiel du 28 juillet 2015)
Compte-rendu de la séance du 14 octobre 2014 Approuvé le 25 novembre 2014 (ANSM - pages 11 à 18)