REVLIMID gélule : nouveau dosage à 2,5 mg de lénalidomide

Un nouveau dosage de REVLIMID gélule (lénalidomide) à 2,5 mg de principe actif est désormais disponible, en complément des dosages à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg. 

Ce nouveau dosage est indiqué dans :

• le traitement du myélome multiple :
  • non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe (comme tous les dosages) ;
  • en association avec la dexaméthasone, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur (comme les dosages à 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg) ;
• le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique (voir Encadré 1) à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

Pour rappel, le lénalidomide est un immunomodulateur aux propriétés anti-néoplasiques, antiangiogènes et pro-érythropoïétiques.
Dans les syndromes myélodysplasiques (SMD) avec délétion 5q, le lénalidomide agit notamment en augmentant l'apoptose des cellules mutées. 
 

Un dosage à 2,5 mg pour les réductions de dose par palier
REVLIMID 2,5 mg est utilisé pour l'ajustement de la posologie en cours de traitement, dans le cadre de la prise en charge des neutropénies ou thrombopénies de grade 3 ou 4 ou des autres effets toxiques de grade 3 ou 4.

Dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité :

• en association avec la dexaméthasone : le dosage à 2,5 mg de lénalidomide correspond au palier de réduction de dose 5 (voir Tableau I) ;
• en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'une monothérapie d'entretien : il correspond au palier de réduction de dose 3 (voir Tableau II).

  * NA : non atteint
  (a)  Si la neutropénie est la seule toxicité quel que soit le palier de dose, ajouter un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) et maintenir la dose de lénalidomide.
  * NA : non atteint

Dans le cadre des syndromes myélodysplasiques, le dosage à 2,5 mg de lénalidomide correspond aux paliers de réduction de dose 2 et  3 (voir Tableau III).
Il est également utilisé pour l'ajustement des posologies chez les patients en insuffisance rénale (Voir monographie VIDAL de REVLIMID - Posologie et mode d'administration - Populations particulières - Patients présentant une insuffisance rénale).
 
Recommandations pour la prise des gélules de REVLIMID
Les gélules de REVLIMID doivent être prises environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.

Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées. Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.

En cas d'oubli d'une prise :

• si l'oubli date de moins de 12 heures, le patient peut prendre la dose manquante ;
• au-delà de 12 heures après un oubli, la dose manquée ne doit pas être rattrapée. La dose suivante sera prise à l'heure normale, le lendemain.

Prescription et délivrance de REVLIMID : prévention de la grossesse
Pour tous les patients, la prescription de REVLIMID nécessite la signature de l'accord de soins.

En outre, en raison du risque tératogène du lénalidomide (structurellement proche du thalidomide), la prescription et la délivrance du médicament REVLIMID chez les femmes susceptibles de procréer sont encadrées par un programme de prévention de la grossesse.
Ce programme prévoit les mesures suivantes :

• la prescription est limitée à 1 mois de traitement,
• un test de grossesse doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet patient,
• la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription et après avoir vérifié la date et le résultat du test de grossesse. 

Identité administrative

• Liste I
• Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang
• Surveillance particulière pendant le traitement
• Boîte de 7 gélules à 2,5 mg, CIP 3400927594564
• Boîte de 21 gélules à 2,5 mg, CIP 3400927563928
• Agrément aux collectivités et inscription sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 % dans le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique de risque faible ou intermédiaire-1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées 
• Laboratoire Celgène

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 19 novembre 2014)
Arrêté du 10 août 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 18 août 2015 - texte 27)
Arrêté du 10 août 2015 - rétrocession (Journal officiel du 18 août 2015 - texte 26)

Sur Vidal.fr
REVLIMID gélule : nouvelle indication et mesures de minimisation des risques (8 juillet 2013)