Rupture de stock de CLAVENTIN (ticarcilline/acide clavulanique) : mise à disposition d'une spécialité importée supplémentaire

En complément de la spécialité TIMENTIN 5,2 g poudre pour solution injectable (5 g de ticarcilline et 200 mg d'acide clavulanique), mise à disposition en juillet 2015 (notre article du 9 juillet 2015), le laboratoire GSK, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) met à disposition sur le marché français un autre dosage de TIMENTIN, à 3 g de ticarcilline et 200 mg d'acide clavulanique, pour pallier la rupture de stock de CLAVENTIN 3 g/200 mg et CLAVENTIN 5 g/200 mg poudre pour solution injectable (ticarcilline/acide clavulanique).

Initialement, ces spécialités importées étaient respectivement destinées à la Grèce et à Hong-Kong. 

Des spécialités comparables, excepté pour les modalités de conservation
Les spécialités TIMENTIN sont comparables aux spécialités françaises CLAVENTIN en termes de :

• concentration et composition en substances actives ;
• teneur en excipients à effet notoire (sodium : 5,2 mEq pour 1 g de ticarcilline et potassium  0,5 mEq pour 100 mg d'acide clavulanique).

Seule différence à prendre en compte, TIMENTIN 3,2 g doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, afin de prolonger sa durée de conservation de 24 mois à 36 mois.

Réserver TIMENTIN aux infections documentées à Stenotrophomonas maltophilia
Dans son courrier du 1^er octobre adressé aux pharmaciens hospitaliers, le laboratoire GSK souligne le "le nombre limité d'unités disponibles de TIMENTIN" et demande par conséquent :

• de ne pas stocker ces médicaments ;
• de les réserver au seul traitement curatif des patients atteints d'infection documentée à Stenotrophomonas maltophilia en l'absence d'alternatives thérapeutiques. Ceci implique une concertation entre le pharmacien hospitalier et le référent en infectiologie de l'hôpital afin d'étudier au cas par cas, en fonction des résultats de l'antibiogramme, la possibilité d'avoir recours à une alternative thérapeutique.

En pratique : un usage hospitalier exclusivement
Les spécialités importées sont réservées à l'usage hospitalier. Leur rétrocession est exclue. 

Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de TIMENTIN n'étant pas rédigés en français, il est demandé aux pharmaciens hospitaliers d'associer à chaque délivrance de TIMENTIN dans les services de soins :

• le courrier du laboratoire ;
• le RCP de CLAVENTIN en français (RCP de CLAVENTIN 5 g/200 mg et de CLAVENTIN 3 g/200 mg).

Pour mémoire
CLAVENTIN est une association fixe de ticarcilline, un antibiotique de la famille des bêtalactamines, du groupe des carboxypénicillines, et d'acide clavulanique (d'origine naturelle, produit par Streptomyces clavuligerus), inhibiteur de bêtalactamases.

Ses indications procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'association ticarcilline/acide clavulanique. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :

• respiratoires, 
• ORL, 
• digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales, 
• septicémiques, 
• de la peau et des tissus mous, 
• ostéoarticulaires, 
• urinaires, 
• infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie,
• à l'exclusion des méningites.

Pour aller plus loin
CLAVENTIN, poudre pour solution injectable (I.V.) (Ticarcilline / acide clavulanique) - Rupture de stock (ANSM, 5 octobre 2015)
Lettre du laboratoire GlaxoSmithKline aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 1^er octobre 2015)

Sur Vidal.fr
Rupture de stock de CLAVENTIN 5 g/200 mg IV (ticarcilline/acide clavulanique) : importation d'une spécialité comparable (9 juillet 2015)
CLAVENTIN injectable IV (ticarcilline/acide clavulanique) : mise à disposition d'un stock très limité et strictement contingenté (20 avril 2015)
CLAVENTIN (ticarcilline/acide clavulanique) : rupture de stock effective en ville et à l'hôpital (12 décembre 2014)