SEASONIQUE (éthinylestradiol, lévonorgestrel) : nouveau contraceptif oral combiné en prise continue pendant 13 semaines

SEASONIQUE comprimé pelliculé est un nouveau contraceptif oral à cycle prolongé, en prise continue pendant 91 jours.

Chaque boîte de SEASONIQUE contient :

• 84 comprimés roses combinant 150 µg de lévonorgestrel (progestatif de deuxième génération) et 30 µg d'éthinylestradiol, 
• 7 comprimés blancs contenant 10 µg d'éthinylestradiol.

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. 

Un contraceptif à cycle prolongé pour réduire les hémorragies de privation et diminuer le risque d'ovulation d'échappement
Le cycle de prise de SEASONIQUE s'étale sur 91 jours consécutifs, selon le schéma suivant :

• pendant les 84 premiers jours (12 semaines) : prise des comprimés roses (éthinylestradiol/lévonorgestrel) ;
• pendant les 7 jours suivants (13^e semaine) : prise des comprimés blancs (éthinylestradiol seul).

A la fin d'un cycle de 91 jours, un nouveau cycle doit être démarré.

Au cours de la période de 7 jours correspondant à la prise des comprimés d'éthinylestradiol seul, une hémorragie de privation est normalement attendue.

Le schéma d'administration de SEASONIQUE permet ainsi de réduire le nombre des saignements menstruels de privation à 4 épisodes programmés par an. 

De plus, le fait de remplacer des comprimés placebo par des comprimés contenant 10 µg d'éthinylestradiol du 85^e au 91^e jour vise à renforcer la suppression folliculaire ovarienne et à diminuer le risque d'ovulation d'échappement.

Dans l'essai pivot, randomisé, multicentrique, en ouvert sur 12 mois, ayant évalué la tolérance et l'efficacité de SEASONIQUE, les effets indésirables apparus sous traitement les fréquemment rapportés ont été des saignements utérins irréguliers et/ou abondants, une prise de poids et de l'acné.

Conseils aux patientes
Les comprimés doivent être pris par voie orale, à la même heure chaque jour, dans l'ordre indiqué sur la plaquette (3 plaquettes par boîte).

Sans traitement contraceptif hormonal antérieur (au cours du dernier mois), la prise de comprimés de SEASONIQUE doit débuter le jour 1 du cycle menstruel normal, c'est-à-dire le premier jour des règles.

Si le traitement contraceptif est débuté plus tard, entre le 2^ème et le 5^ème jour du cycle, une méthode contraceptive barrière est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Si SEASONIQUE est utilisé en relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné [COC], anneau vaginal, dispositif transdermique), la prise de SEASONIQUE doit débuter :

• le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédent ou,
• dans le cas d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, le jour du retrait de l'anneau ou du dispositif et, au plus tard, le jour où l'application suivante aurait dû être faite.

En cas d'oubli de prise de SEASONIQUE, la démarche à suivre est différente selon qu'il s'agit du comprimé rose (éthinylestradiol/lévonorgestrel) ou du comprimé blanc (éthinylestradiol seul) [voir monographie VIDAL de SEASONIQUE - Rubrique Posologie et mode d'administration].

L'efficacité contraceptive peut être réduite en cas d'oubli de comprimés roses, et notamment en cas d'oubli des premiers comprimés de la plaquette :

• En cas d'oubli d'un comprimé rose depuis moins de 12 heures, le comprimé oublié doit être pris dès que possible et les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle.
• En cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés roses depuis plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite.

Les deux règles de base suivantes s'appliquent en cas d'oubli de comprimés :

• La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
• 7 jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Précautions relatives aux contraceptifs oraux combinés
SEASONIQUE est un contraceptif oral combiné, contenant un progestatif de deuxième génération, le lévonorgestrel. 

Les mesures de précautions relatives aux COC doivent s'appliquer et le sur-risque d'événement thrombo-embolique doit être pris en compte lors de la prescription.

SEASONIQUE est notamment contre-indiqué dans les situations suivantes :

• thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ; 
• thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (par exemple infarctus du myocarde), ou signes précurseurs de thrombose (par exemple : angor et accident ischémique transitoire) ;
• accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédent d'AVC ; 
• présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle.

Il est important de rappeler aux patientes qu'en présence de signes évocateurs d'événements thrombo-emboliques veineux ou artériels (voir Encadré I), une consultation médicale est nécessaire.
 

Identité administrative

• Liste I
• Boîte de 3 plaquettes (2 plaquettes de 28 comprimés roses, 1 plaquette de 28 comprimés roses et 7 comprimés blancs), CIP 3400930010518
• Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date du 30 septembre 2015
• Laboratoire Teva Santé

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de SEASONIQUE
Fiche mémo - Contraception hormonale orale : dispensation en officine (HAS, décembre 2013)
Fiche mémo : Contraception chez la femme à risque cardiovasculaire (HAS, juillet 2013)
Contraceptifs hormonaux combinés : rester conscient des différences entre les spécialités face au risque thromboembolique, de l'importance des facteurs de risque individuels, et être attentif aux manifestations cliniques - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 12 février 2014)
Questions-Réponses : pilule contraceptive. Le point en 24 questions (ANSM, 26 juin 2013)
Classification des contraceptifs oraux selon la génération du progestatif (site du Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes)

Sur Vidal.fr
Contraception : la HAS publie 7 fiches mémo (17 mai 2013)
VIDAL Recos "Contraception" (mise à jour du 17 février 2015)