RIBAVOX dans l'hépatite chronique C : nouveau dosage à 600 mg de ribavirine pour les patients de plus de 75 kg

Un nouveau dosage de RIBAVOX à 600 mg de ribavirine est disponible, en complément de RIBAVOX Gé 200 mg et 400 mg déjà commercialisés. 

Seul médicament à 600 mg de ribavirine
RIBAVOX 600 mg est un médicament hybride de COPEGUS 200 mg comprimé pelliculé, développé avec un dosage différent.
Un médicament hybride est une catégorie de médicaments génériques, dont l'autorisation repose en partie sur les résultats d'essais cliniques du médicament de référence et en partie sur de nouvelles données. Des tests complémentaires peuvent être requis, comme les résultats d'études cliniques menées pour évaluer l'efficacité du médicament.

RIBAVOX Gé 200 mg et 400 mg comprimés pelliculés sont pour leur part des médicaments génériques de COPEGUS 200 mg et 400 mg comprimés pelliculés, respectivement.

A ce jour, RIBAVOX 600 mg comprimé est le seul médicament dosé à 600 mg de ribavirine disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) et disponible sur le marché français. 

Même indication que les autres dosages de RIBAVOX
RIBAVOX 600 mg comprimé pelliculé dispose de la même indication que RIBAVOX Gé 200 mg et 400 mg, à savoir le traitement de l'hépatite chronique C (Cf. Reco VIDAL Hépatite C). Il doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2a. RIBAVOX ne doit pas être utilisé en monothérapie.

L'association de RIBAVOX à l'interféron alfa-2a est indiquée chez des adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, y compris chez les patients avec cirrhose compensée.
RIBAVOX, en association à l'interféron alpha-2a, est indiqué chez les patients naïfs et les patients ayant préalablement répondu à l'interféron alfa puis ayant ensuite rechuté après l'arrêt du traitement.

Dans son avis du 21 janvier 2015 sur RIBAVOX 600 mg comprimé pelliculé, la Commission de la transparence indiquait qu'elle était "favorable à l'actualisation du RCP (NDLR : résumé des caractéristiques du produit) de RIBAVOX pour tenir compte de l'évolution de la prise en charge de l'hépatite C avec l'arrivée de nouveaux antiviraux pouvant être utilisés en association à la ribavirine sans interféron".

Un dosage adapté aux patients de plus de 75 kg
RIBAVOX 600 mg est adapté pour le traitement des patients nécessitant une dose quotidienne de 1 200 mg de ribavirine, à savoir ceux dont le poids est supérieur à 75 kg.

Le médicament doit être administré en 2 prises de 600 mg, le matin et le soir (soit 1 comprimé de RIBAVOX 600 mg le matin et le soir).
RIBAVOX doit être administré au moment des repas, sans être cassés ni écrasés (la barre de cassure sur le comprimé n'est pas destinée à briser le comprimé).

La durée du traitement dépend du génotype du VHC :

• les patients atteints d'infection à VHC de génotype 1 doivent être traités par l'association interféron alfa-2a/ribavirine pendant 48 semaines ;
• chez les patients infectés par un autre génotype du VHC, la décision de poursuivre le traitement jusqu'à 48 semaines doit être fonction d'autres facteurs pronostiques, tels une charge virale initiale élevée, le sexe masculin, l'âge > 40 ans et une fibrose septale avérée.

Une surveillance des constantes biologiques (hémoglobine) doit être mise en place afin d'ajuster (diminution de la posologie) ou d'interrompre le traitement si nécessaire.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et services d'hépato-gastroentérologie, d'infectiologie, et de médecine interne
• Surveillance particulière pendant le traitement
• Flacon de 56, CIP 3400927327537
• Prix public TTC = 312,00 euros
• Remboursable à 100 %
• Agrément aux collectivités
• Laboratoire Bioprojet Pharma

Pour aller plus loin
Arrêté du 12 mai 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel, 19 mai 2015 - texte 16)
Arrêté du 12 mai 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel, 19 mai 2015 - texte 17)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 21 janvier 2015)