CREON 5 000 U granulés gastrorésistants (pancréatine) : disponible en ville pour l'usage pédiatrique

Un nouveau dosage de CREON granulés gastrorésistants (pancréatine) est désormais disponible en pharmacie de ville, en complément des autres dosages déjà commercialisés (12 000, 25 000 et 40 000 U).
Il s'agit de CREON 5 000 U, une présentation pédiatrique indiquée dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et de l'enfant, notamment au cours de la mucoviscidose.

Jusqu'en septembre 2014, une spécialité identique, KREON FÜR KINDER, était mise à disposition en France sous autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative pour répondre aux besoins en pédiatrie.
CREON 5 000 U a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en juin 2014. Distribuée à l'hôpital uniquement jusqu'en septembre 2015, cette spécialité était alors rétrocédable aux patients en ambulatoire.

Un traitement de 1re intention chez le nourrisson et l'enfant
Dans son avis du 15 octobre 2014, la Commission de la transparence (CT) recommande de prescrire en première intention des enzymes pancréatiques gastroprotégés (EPGP) dès le diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine confirmé par dosage de l'élastase fécale et dès lors que les repas ou collations contiennent des graisses.
Chez le nourrisson atteint de mucoviscidose, elle préconise toutefois de débuter les EPGP dès le diagnostic d'insuffisance pancréatique exocrine en cas de symptômes cliniques d'IPE avant même les résultats du dosage de l'élastase fécale.

La CT précise par ailleurs que "la mise à disposition de CREON 5 000 U améliore les modalités d'administration des enzymes pancréatiques chez le nourrisson et le jeune enfant."

Une posologie en fonction du poids du patient et du régime alimentaire 
Les spécialités CREON sont des médicaments à base d'enzymes pancréatiques d'origine porcine (pancréatine) dosés en nombre d'unités lipase (U).

CREON 5 000 U se présente en flacon de 20 g avec une cuillère mesure permettant d'administrer 100 mg de granulés, correspondant à 60,12 mg de pancréatine :

• lipase : 5 000 U Ph Eur
• amylase : 3 600 U Ph Eur
• protéase : 200 U Ph Eur

Visant à répondre aux besoins du patient, la posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5 000 unités lipase par repas (correspondant en général à 120 ml de lait).

Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie doit être ajustée sans dépasser 2 500 unités lipase/kg/repas.

Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4 000 unités lipase/g de graisse ingérée.

Prendre en compte le pH des aliments
Contrairement aux autres spécialités CREON présentées en gélule de granulés gastrorésistants, CREON 5 000 se présente directement en granulés gastrorésistants.

En pratique, le médicament doit être pris pendant ou immédiatement après les repas.

L'enrobage des granulés gastrorésistants de CREON 5 000 se désintègre rapidement à pH supérieur à 5,5. Cette formulation galénique permet de libérer les enzymes dans l'intestin grêle.

Afin de préserver l'intégrité de leur enrobage, les granulés doivent donc être administrés avec des aliments ou des boissons acides, de pH < 5,5 :  

• aliments semi-liquides qui ne nécessitent pas d'être mâchés, tels que compote de pomme, yaourt ;
• boissons acides telles que jus de pomme, d'orange ou d'ananas.

 
Une fois préparé, le mélange doit être ingéré immédiatement sans être écrasé ou mâché.
Un peu d'eau ou de jus de fruits doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.

Les granulés ne doivent pas être mélangés avec du lait, ni au contenu du biberon en raison du pH. 
L'enrobage entérique des granulés peut en effet être endommagé s'ils sont écrasés, machés ou mélangés avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5, entraînant une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.

Conseil aux parents
Outre le mode de préparation de CREON 5 000 pour l'administration, il est important de préciser aux parents des patients les éléments suivants :

• il convient de s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche après l'administration ;
• après la première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé 3 mois au maximum.

Les troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, constipation, nausées, vomissement, distension abdominale, diarrhée) sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. 

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. 

Un contrôle médical est nécessaire en cas d'apparition de troubles abdominaux inhabituels, afin d'exclure une éventuelle colopathie fibrosante.

Identité administrative

• Flacon de 20 g, CIP 3400927913655
• Remboursable à 65 %
• Prix public TTC = 29,36 euros
• Agrément aux collectivités
• Laboratoire Mylan Médical

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de CREON 5 000 U
Arrêté du 15 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel, 22 septembre 2015 - texte 11)
Arrêté du 15 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel, 22 septembre 2015 - texte 12)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 15 octobre 2014)

Sur Vidal.fr
CREON 5 000 U granulé gastrorésistant (pancréatine) : rupture de stock jusqu'à mi-juin (2 juin 2015)