RYTHMOL (propafénone) : rupture d'approvisionnement

Par DAVID PAITRAUD -
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L'approvisionnement en RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable (propafénone), antiarythmique de classe IC, est actuellement perturbé.

Une rupture de stock est annoncée à compter du 4 septembre 2015, pour une période de près d'un mois.

Les patients doivent être informés de la gravité des conséquences cliniques qu'ils encourent en cas d'interruption brutale d'un traitement anti-arythmique tel que RYTHMOL.

En cas d'indisponibilité de ce médicament, les patients doivent être orientés vers leur médecin traitant ou leur cardiologue afin d'envisager le recours à une alternative thérapeutique.
Tracé électrocardiographique de tachycardie ventriculaire (illustration @ Dr Karthik Sheka, sur Wikimedia).

Tracé électrocardiographique de tachycardie ventriculaire (illustration @ Dr Karthik Sheka, sur Wikimedia).


La spécialité antiarythmique RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable (propafénone) fait actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement, suite à des difficultés de production.

Malgré une distribution contingentée mise en place le 20 août, une rupture de stock de cette spécialité est annoncée sur le site de l'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé) à compter du 4 septembre 2015

Cette situation devrait se prolonger pendant 1 mois ; une remise à disposition normale est annoncée pour début octobre 2015, selon les informations communiquées par le laboratoire Mylan sur le site de l'Agence sanitaire française. 

Mise en garde des patients contre l'arrêt brutal de RYTHMOL
Dans un courrier adressé aux pharmaciens d'officine et aux médecins prescripteurs (cardiologues et généralistes), le laboratoire souligne le risque lié à un arrêt brutal de RYTHMOL : "un arrêt brutal de ce traitement anti-arythmique peut avoir des conséquences cliniques, telles que des complications cardiovasculaires susceptibles d'être préjudiciables pour les patients".

En cas d'indisponibilité de RYTHMOL et d'impossibilité pour le pharmacien de délivrer ce médicament, le patient doit être invité à consulter son médecin prescripteur afin de remplacer RYTHMOL par un autre médicament antiarythmique. RYTHMOL est le seul médicament à base de propafénone disponible en France. 

Si le recours à une alternative thérapeutique n'est pas envisageable, le laboratoire invite les prescripteurs et les pharmaciens à le contacter (01 46 25 85 00).

Pour mémoire
RYTHMOL 300 mg comprimé pelliculé sécable est indiqué dans les situations suivantes :
  • traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG ;
  • prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche ;
  • prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Pour aller plus loin
RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable (chlorhydrate de propafénone) - rupture de stock (ANSM, 1er septembre 2015)
Lettre du laboratoire Mylan aux pharmaciens d'officine de France métropolitaine (sur le site de l'ANSM, 1er septembre 2015)
Lettre du laboratoire Mylan aux médecins cardiologues et médecins généralistes de France métropolitaine (sur le site de l'ANSM, 1er septembre 2015)
Reco VIDAL Fibrillation auriculaire

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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