Hépatite C : modifications des conditions de prise en charge de VIEKIRAX et d'EXVIERA

Les modalités de remboursement des antiviraux d'action directe contre l'hépatite C chronique, VIEKIRAX (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) et EXVIERA (dasabuvir), dans le cadre de la rétrocession, ont été précisées dans l'arrêté du 30 juillet 2015 paru au Journal officiel du 28 août 2015.

Selon cet arrêté, la prise en charge d'EXVIERA et de VIEKIRAX tient compte des utilisations validées par leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) respectives, c'est-à-dire dès le stade de fibrose hépatique F2 sévère : tel n'était pas le cas dans le cadre des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) dont ils ont disposées de janvier à mars 2015 et dont le périmètre de prise en charge était limité au stade avancé de la maladie, avec une fibrose hépatique F3 ou F4.

Une possible guérison de la plupart des patients atteints d'hépatite C 
Pour VIEKIRAX comme pour EXVIERA, le SMR (service médical rendu) est jugé important par la Commission de la transparence (voir l'avis du 1^er avril 2015).

Pour rendre cet avis, la Commission de la transparence (CT) s'est appuyée :

• sur 6 études cliniques de phase III réalisées chez des patients infectés par un VHC de génotype 1, avec une maladie hépatique compensée, dont :
  • 3 études chez des patients naïfs de traitement , non cirrhotiques : études SAPPHIRE I, PEARL III et PEARL IV ;
  • 2 études chez des patients en échec d'un précédent traitement, non cirrhotiques : études SAPHIRE II et PEARL II ;
  • 1 étude chez des patients naïfs ou prétraités cirrhotiques compensés : étude TURQUOISE II.
• et sur 3 études cliniques de phase II évaluant l'efficacité de l'association VIEKKIRAX + EXVIERA dans des populations particulières : chez les patients de génotype 4 (étude PEARL I), chez les patients co-infectés par le VIH (étude TURQUOISE I) et chez les patients transplantés hépatiques (étude CORAL I).

Dans cet avis, la CT indiquait que "VIEKIRAX et EXVIERA pourraient permettre d'obtenir une guérison de la plupart des patients atteints d'une hépatite C, avec ou sans manifestations extra-hépatiques."

Concernant la place de VIEKKIRAX et d'EXVIERA dans la stratégie thérapeutique, ces médicaments "font partie des options thérapeutiques de choix pour le traitement des patients ayant une hépatite C chronique."

Une réévaluation de ces médicaments à court terme est prévue, afin de tenir compte de l'évolution des données cliniques et du contexte de prise en charge de l'hépatite C chronique.

"Pour les patients F0 ou F1, le traitement pourrait être différé en fonction de l'évolution de la maladie.
L'extension du traitement à toute la population infectée par le VHC ne pourrait être envisagée que dans une approche globale de santé publique."

VIEKIRAX et EXVIERA : en bref
VIEKIRAX comprimé pelliculé est une association fixe d'antiviraux à action directe, composée de 12,5 mg d'ombitasvir, de 75 mg de paritaprévir et de 50 mg de ritonavir.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'une hépatite C chronique (Cf. Reco VIDAL Hépatite C) :

• de génotype 1b ou 1a, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, en association avec EXVIERA +/- ribavirine. La durée de traitement est de 12 ou 24 semaines ;
• de génotype 4, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, en association avec de la ribavirine. La durée de traitement est de 12 ou 24 semaines selon le profil de patient.

La posologie est de 2 comprimés en une prise quotidienne.

EXVIERA 250 mg comprimé pelliculé se compose de dasabuvir.
Il est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'une hépatite C de génotype 1b ou 1a, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, en association avec VIEKIRAX +/- ribavirine.
La durée de traitement est de 12 ou 24 semaines selon le profil de patient.
La posologie est de 2 comprimés par jour.
EXVIERA ne doit pas être administré en monothérapie.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie
• VIEKIRAX : boîte de 56, CIP 3400930007808, UCD 3400894057505
• EXVIERA : boîte de 56, CIP 3400930007785, UCD 3400894057444
• Agrément aux collectivités et inscription sur la liste de rétrocession dans les indications suivantes :
  • traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4, présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
  • traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4, présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
  • traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4, infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
  • traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4, atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
  • traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1 ou 4, atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;

Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, l'agrément à l'usage des collectivités et la rétrocession de ces spécialités sont subordonnés au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire.

• Taux de prise en charge = 100 % 
• Prix de vente HT par UCD (unité commune de dispensation) aux établissements de santé :
  • VIEKIRAX comprimé : 232,820 euros (soit 39 113 euros pour 12 semaines de traitement)
  • EXVIERA comprimé : 20,250 euros (soit 3 402 euros pour 12 semaines de traitement)
• Laboratoire AbbVie

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL de VIEKIRAX
Se reporter à la monographie VIDAL d'EXVIERA

Arrêté du 22 juin 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (Journal officiel du 30 juin 2015)
Arrêté du 22 juin 2015 - inscription sur la liste de rétrocession (Journal officiel du 30 juin 2015)
Arrêté du 30 juillet 2015 relatif aux conditions de prise en charge de VIEKIRAX et EXVIERA (Journal officiel du 28 août 2015)
Avis relatif aux prix de VIEKIRAX et EXVIERA (Journal officiel du 28 août 2015)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 1^er avril 2015)
Synthèse d'avis de la Commission de la Transparence (HAS, avril 2015)

Etudes cités dans l'article
SAPPHIRE I : Feld JJ, Kowdley KV, Coakley E et al. Treatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1594-603.
PEARL III et IV : Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J et al. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with or without ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1983-92.
SAPPHIRE II : Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T et al. Retreatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1604-14.
PEARL II : Andreone P, Colombo MG, Enejosa JV et al. ABT-450, ritonavir, ombitasvir, and dasabuvir achieves 97% and 100% sustained virologic response with or without ribavirin in treatment-experienced patients with HCV genotype 1b infection. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):359-365.e1.
TURQUOISE II : Poordad F, Hezode C, Trinh R et al. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82.
CORAL  I: Kwo PY, Mantry PS, Coakley E et al. An Interferon-free Antiviral Regimen for HCV after Liver Transplantation. N Engl J Med. 2014 Nov 11.

Sur Vidal.fr
DAKLINZA, OLYSIO, HARVONI : agrément aux collectivités et modalités de remboursement (6 mai 2015)