AVASTIN (bevacizumab) : remboursement autorisé dans le traitement de la DMLA

Par DAVID PAITRAUD -
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L'arrêté ministériel autorisant la prise en charge d'AVASTIN (bevacizumab) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est paru au Journal officiel du 27 août 2015.

Cette utilisation d'AVASTIN en injection intra-vitréenne entre dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (
RTU) validée par l'ANSM en juin 2015, malgré les objections du laboratoire Roche.

L'objectif de cette mesure spécifique est de proposer une alternative thérapeutique moins coûteuse pour l'Assurance maladie, en comparaison à LUCENTIS (ranibizumab) et à EYLEA (aflibercept), seuls médicaments disponibles en France bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et d'un remboursement dans cette indication.

Le prix d'une seringue de 0,10 ml
d'AVASTIN 25 mg/ml, préparée conformément au protocole de suivi des patients à partir d'un flacon de 4 ml ou de 16 ml, est fixé à 10 € TTC.
En comparaison,
le prix de vente de LUCENTIS 10 mg/ml en flacon de 0,23 ml est de 738,69 € TTC et celui d'EYLEA 40 mg/ml en flacon de 100 µl de 807,28 € TTC.

Le remboursement d'AVASTIN dans le traitement de la DMLA sera applicable dès le 1er septembre 2015, date d'entrée en application de la RTU. 
Vision avec une DMLA (illustration @Wikimedia).

Vision avec une DMLA (illustration @Wikimedia).


Depuis le 24 juin 2015, AVASTIN 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion (bevacizumab) dispose d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans le traitement de la forme néovasculaire de la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge), dont l'application débutera le 1er septembre 2015 pour une durée de 3 ans, renouvelable (voir notre article du 25 juin 2015).

En complément de ce dispositif de RTU, un arrêté autorisant la prise en charge d'AVASTIN dans cette situation a été publié au Journal officiel du 27 août 2015 :  comme la RTU, le remboursement d'AVASTIN dans le traitement de la DMLA entrera en vigueur le 1er septembre.

Cet arrêté du 19 août 2015 fixe le prix d'une seringue de 0,10 ml d'AVASTIN, préparée conformément au protocole de suivi des patients, à 10 euros TTC, sous le code UCD 9876544.

Dans un communiqué de presse, également publié aujourd'hui par le Cabinet de Marisol Touraine, il est indiqué que "La décision de rembourser l'AVASTIN pour le traitement de la DMLA, publiée ce jour, permettra la réalisation d'importantes économies, et ce dans le respect de la sécurité des patients."

LUCENTIS (ranibizumab) et EYLEA (a
flibercept), seuls médicaments ayant en France une autorisation de mise sur le marché et de remboursement dans le traitement de la DMLA, étaient particulièrement couteux pour les patients et l'Assurance maladie, leur prix de vente étant respectivement de 738,69 € TTC (en flacon de 0,23 ml de solution injectable à 10 mg/ml) et de 807,28 € TTC (en flacon de 100 µl de solution injectable à 40 mg/ml).

Une préparation impérativement réalisée dans les pharmacies hospitalières
Les instructions pour la réalisation de seringues pour injections intra-vitréennes à partir d'un flacon d'AVASTIN sont décrites dans l'annexe IV de la RTU (pages 37 et 38 sur 40) [voir Tableau 1 ci-dessous]. 

Dans le cadre de cette RTU, la dose recommandée d'AVASTIN est de 1,25 mg en injection intra-vitréenne unique, correspondant à un volume d'injection de 0,05 ml.
 
Tableau 1 - Extrait de l'annexe IV - Instructions relatives à la réalisation de seringues pour injections intra-vitréennes à partir d'un flacon d'AVASTIN - Prérequis
(Source : RTU d'AVASTIN dans la DMLA dans sa forme néovasculaire - Protocole de suivi des patients)
  1. Il peut être réalisé une ou plusieurs préparations à partir d'un même flacon de 4 mL ou de 16 mL d'AVASTIN.
  2. Les matériels utilisés (seringues, aiguilles-filtres, bouchons) doivent être stériles et à usage unique.
  3. La préparation doit impérativement être réalisée dans une pharmacie à usage intérieur (PUI) dans une enceinte de classe A (hotte à flux laminaire vertical [HFLV] ou isolateur), placée dans une zone d'atmosphère contrôlée de classe B pour une HFLV ou au moins de classe D pour un isolateur. La HFLV ou l'isolateur ne sont pas utilisés pour la préparation de médicaments de chimiothérapie cytotoxiques.
  4. La préparation est réalisée conformément aux Bonnes pratiques de Préparation en vigueur, notamment le chapitre 6 « Préparations de médicaments stériles » :
  •  le procédé de préparation doit être validé et faire l'objet de vérifications régulières ;
  • le personnel doit avoir reçu une formation appropriée et évaluée ;
  • le type et la fréquence des contrôles doivent être justifiés, de même que l'échantillonnage requis permettant de réaliser les essais de la Pharmacopée notamment l'essai de stérilité.


Un bras de fer entre les autorités françaises et le laboratoire Roche
Le titulaire du médicament AVASTIN, le laboratoire Roche, s'est toujours opposé à la mise en oeuvre d'une RTU pour encadrer l'utilisation d'AVASTIN dans le traitement de la DMLA.

Dans un communiqué publié le 22 juin dernier, ce dernier rappelait que "la forme pharmaceutique actuelle d'AVASTIN n'est pas adaptée à une administration intravitréenne. Cette solution ne contient pas de conservateur et un reconditionnement comporte, entre autres, un risque de contamination bactérienne, notamment en l'absence de conservateur".

Il préconisait en outre que la RTU relative à AVASTIN soit mise en œuvre sous la seule responsabilité de l'ANSM, "sans intervention de Roche ni aucune nouvelle obligation mise à sa charge" (voir notre article du  25 juin 2015).

Les arguments avancés par Roche ont été rejetés par l'ANSM qui a publié la RTU le 24 juin 2015.
Le laboratoire doit donc, conformément à la réglementation en vigueur, assurer le suivi des patients traités dans le cadre de la RTU, ainsi que la pharmacovigilance.

Pour mémoire
AVASTIN 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion est actuellement autorisé dans les indications d'AMM suivantes :
  • en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique ;
  • en association au paclitaxel, dans le traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique ;
  • en association à la capécitabine, dans le traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d'autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n'est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d'anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d'un traitement par AVASTIN en association à la capécitabine ;
  • en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, dans le traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde ;
  • en association à l'interféron alfa-2a, dans le traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique ;
  • en association au carboplatine et au paclitaxel, dans le traitement de première ligne des stades avancés de stades FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique) III B, III C et IV du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes ;
  • en association au carboplatine et à la gemcitabine, chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF ;
  • en association au paclitaxel, au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, chez les patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n'ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bevacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF ;
  • en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.

Pour aller plus loin
Arrêté du 19 août 2015 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation (Journal officiel, 27 août 2015)
DECISION N° 2015.0178/DC/SEM du 8 juillet 2015 du collège de la Haute Autorité de Santé adoptant la recommandation relative à la prise en charge à titre dérogatoire d'AVASTIN (bevacizumab) dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation (HAS, 8 juillet 2015)
Communiqué de presse : Marisol Touraine autorise le remboursement du médicament Avastin (ministère de la santé, 27 août 2015)

Sur Vidal.fr
Utilisation d'AVASTIN (bevacizumab) dans le traitement de la DMLA : le laboratoire Roche s'oppose à la RTU (25 juin 2015)
AVASTIN (bévacizumab) et DMLA néovasculaire : l'ANSM favorable à l'élaboration d'une RTU (25 mars 2015)
AVASTIN (bevacizumab) dans la DMLA : le laboratoire Roche sollicité par l'ANSM (6 novembre 2014)
 

Sources : Ministère des Solidarités et de la Santé, J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-18

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