PERGOTIME 50 mg comprimé sécable (clomifène citrate) : rappel d'un lot non conforme

Le laboratoire Merck Serono a rappelé, par mesure de précaution, le lot S54009 (péremption 10-2015) de PERGOTIME 50 mg comprimé sécable (boîte de 5, CIP 3400932800988).

Ce rappel de lot concerne les officines, les hôpitaux et le circuit de distribution pharmaceutique.

Cette mesure, prise en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), fait suite à "l'obtention d'un résultat de teneur en impureté hors spécification".

Selon le laboratoire, "aucun effet indésirable n'a été signalé à ce jour en lien avec le défaut qualité".

Pour mémoire
PERGOTIME 50 mg comprimé sécable (clomifène citrate) est indiqué dans les situations suivantes :

• traitement de la stérilité par anovulation et dysovulation normoprolactinémiques d'origine haute fonctionnelle :
  • stérilité par anovulation ; 
  • stérilité par dysovulation :
    • « corps jaune inadéquat », 
    • phase lutéale courte, 
    • syndrome des ovaires polykystiques après mise au repos de l'ovaire pendant 2 cycles.
• test au clomifène, à pratiquer une fois, à visée à la fois diagnostique et thérapeutique, dans certaines aménorrhées d'origine hypothalamo-hypophysaire et dans les aménorrhées durables consécutives à la contraception orale, après avoir vérifié que le taux de prolactine plasmatique est normal. Il permet, en fonction de 3 critères (décalage thermique, taux d'estradiol plasmatique E2 et menstruation) de déterminer 3 types de réponses différentes :
  • insuffisance hypothalamo-hypophysaire profonde : les 3 critères sont négatifs ; 
  • insuffisance modérée avec possibilité d'une réponse de type III lors de la répétition du test : élévation du taux E2 et menstruation (si cette élévation est importante) mais pas de décalage thermique ; 
  • réponse optimale au niveau hypophysaire et ovarien : les 3 critères sont alors positifs.

Pour aller plus loin
Alerte MED 15/A021/B013 : Pergotime 50 mg, comprimé sécable - Laboratoire Merck Serono - Rappel d'un lot (20 août 2015)