IZINOVA : nouveau laxatif osmotique pour le lavage colique précédant une intervention

Par DAVID PAITRAUD -
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IZINOVA solution à diluer pour solution buvable est un nouveau laxatif osmotique indiqué chez l'adulte pour le lavage colique préalablement à toute intervention nécessitant un intestin propre.

Ce médicament associe du sulfate de magnésium, de sodium et de potassium. 

La place d'IZINOVA dans la stratégie thérapeutique est "celle des autres produits prescrits dans le lavage colique, préalablement à un examen endoscopique ou radiologique, chez les sujets adultes, en l'absence d'insuffisance rénale sévère ou cardiaque congestive et de troubles hydro-électrolytiques sévères" selon l'avis de la Commission de la transparence (Haute Autorité de santé) du 5 novembre 2014.

Le lavage colique avec 
IZINOVA consiste en la prise de 2 flacons, selon un schéma en prise fractionnée sur 2 jours, à privilégier, ou en prise sur une journée si le schéma sur 2 jours n'est pas envisageable.  

IZINOVA est un médicament remboursable à 65 %, son prix de vente au public est de 9,23 € TTC (boîte de 2 flacons + 1 godet).
Coupe histologique d'un adénome villeux d'un colon humain (illustration @Nephron, sur Wikimedia).

Coupe histologique d'un adénome villeux d'un colon humain (illustration @Nephron, sur Wikimedia).


IZINOVA solution à diluer pour solution buvable est indiqué chez l'adulte dans le lavage coliquepréalablement à toute intervention nécessitant un intestin propre (par exemple, visualisation de l'intestin lors d'une exploration endoscopique ou radiologique, ou intervention chirurgicale).

IZINOVA est une préparation à base de sels de sulfate (sodium, magnésium et potassium) dont le mode d'action est osmotique.
L'effet osmotique des sulfates non absorbés provoque la rétention d'eau dans l'intestin et permet le lavage colique.

IZINOVA n'est pas un traitement de la constipation.

IZINOVA versus autres produits de lavage colique
Dans son avis du 5 novembre 2014, la Commission de la transparence a précisé la place d'IZINOVA dans la stratégie thérapeutique
"La place d'IZINOVA est celle des autres produits prescrits dans le lavage colique, préalablement à un examen endoscopique ou radiologique, chez les sujets adultes, en l'absence d'insuffisance rénale sévère ou cardiaque congestive et de troubles hydro-électrolytiques sévères."

Cet avis s'est appuyé sur deux études cliniques de phase III de non infériorité versus MOVIPREP, un autre laxatif osmotique (macrogol en association) [études BLI800-301 et BLI800-302, non publiées] et sur une étude de phase IV comparative versus PICOPREP, un laxatif stimulant (sodium picosulfate en association) [étude BLI800-480, non publiée].

Les études de phase III, randomisées, contrôlées, en simple aveugle, ont montré la non-infériorité d'IZINOVA par rapport à MOVIPREP avec un  taux de succès de lavage colique (critère de jugement principal) [voir Tableau I] :
  • dans l'étude BLI800-301, de 82,4 % (n = 159) versus 80,3 % (n = 155) en schéma d'administration unique (IC 95 % : 2,1 [-5,7 ; 8,9], p = 0,61)
  • dans l'étude BLI800-302, de 97,2 % (n = 181) versus 95,6 % (n = 183) en schéma d'administration fractionné (IC 95% : 1,6 [-2,2 ; 5,4], p = 0,39).
  
Tableau I : Taux de succès du lavage colique, selon un score de 4 points, évalué en simple aveugle par l'investigateur dans les études BLI800-301 et BLI800-302
Score 1 : médiocre Grande quantité de matières fécales résiduelles, nouveau lavage nécessaire
Score 2 : assez bon Quantité de matières fécales ou de fluides suffisante pour empêcher la
réalisation d'un examen totalement fiable
Score 3 : bon Faibles quantités de matières fécales ou de fluides n'interférant pas avec l'examen
Score 4 : excellent Uniquement des petits morceaux de matières fécales adhérents ou de fluide
Un succès était défini par une préparation colique jugée « bonne » ou « excellente » en aveugle par l'investigateur (score de 3 ou 4 sur une échelle en quatre points)

L'étude de phase IV (BLI800-480), en schéma d'administration fractionné, a montré la supériorité d'IZINOVA par rapport à PICOPREP, avec un taux de succès du lavage colique (critère de jugement principal, voir tableau I) de 94,6 % (n = 169) versus 85, 7 % (n= 169) respectivement (IC 95 % : 8,9 [2,7 ; 15,2], p = 0,006).

Les principaux effets secondaires retrouvés dans ces études cliniques ont été d'ordre gastro-intestinal, à type de distension et de douleurs abdominales, de nausées et de vomissements, et d'inconfort.

Compte tenu du rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité à visée diagnostique, la Commission de la transparence a conclu à un service médical rendu (SMR) par IZINOVA important.

IZINOVA en pratique
Un conditionnement contient 2 flacons solution à diluer, de composition identique.
Un godet comportant une ligne de remplissage (0,5 litres environ) est également fourni pour la dilution du produit et son administration.

Un lavage colique avec IZINOVA comprend la prise de deux flacons, selon 2 schémas possibles
  • schéma en prise fractionnée sur 2 jours : il doit être privilégié si le délai avant l'intervention le permet. Le premier flacon est à prendre la veille au soir de l'intervention et le second le lendemain matin, en respectant un intervalle de 10 à 12 heures ;
  • schéma de prise sur une journée : il représente une alternative, si le schéma sur 2 jours n'est pas envisageable. Dans ce cas, le premier flacon doit être pris la veille au soir de l'intervention (vers 18 heures par exemple). Le deuxième flacon doit être pris environ 2 heures après.

Une hydratation suffisante avant, pendant et après la prise d'IZINOVA
  • pour chaque flacon, la prise doit être accompagnée, au cours des 2 heures suivantes, par l'ingestion supplémentaire de 1 litre d'eau ou de liquide clair (à l'aide du godet) tel que thé, café (sans lait ou crème), sodas gazeux ou non, jus de fruit sans pulpe (sauf ceux de couleur rouge ou violette), bouillon, soupe moulinée. Au total, le traitement complet correspond à l'ingestion de 3 litres de liquide (0,5 L du flacon 1 + 1 L de liquide clair + 0,5 L de flacon 2 + 1 L de liquide clair) ;
  • la prise de la totalité de la solution diluée d'IZINOVA et du liquide supplémentaire (eau ou boisson claire) doit être terminée au moins une heure avant le début de l'intervention.

Conseils aux patients
La veille de l'intervention, il est possible de prendre un petit déjeuner léger. 
Ensuite, le patient devra ingérer uniquement des liquides clairs au déjeuner, au dîner ou à tout autre repas, jusqu'à l'intervention. 
Les liquides rouges et violets, le lait et les boissons alcoolisées doivent être évités.

Après l'intervention, une hydratation correcte et suffisante doit être réalisée afin de compenser les pertes liquidiennes survenues lors de la préparation de l'intervention.

Identité administrative 
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 5 novembre 2014)


 
   

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2019-09-12

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