XGEVA (dénosumab) : nouvelle contre-indication et mise en place d'une carte patient

Par DAVID PAITRAUD -
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L'inibiteur de résorption osseuse XGEVA 120 mg solution injectable SC (dénosumab) est désormais contre-indiqué chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie bucco-dentaire.

Cette contre-indication vise à tenter de réduire le risque d'ostéonécrose de la mâchoire, un effet indésirable fréquent pouvant affecter jusqu'à 10 % des patients recevant un traitement par XGEVA.

Pour optimiser la minimisation de ce risque, un ensemble de précautions accompagnant l'initiation et le suivi du traitement par XGEVA renforcent les messages de sécurité dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice patient.

Une carte patient, à remettre par le prescripteur lors de l'initiation d'un traitement par dénosumab (et téléchargeable sur le site de l'ANSM), rappelle par ailleurs les informations de sécurité et la démarche à adopter en cas d'affections buccales ou dentaires, ainsi que l'importance de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire.
Carte patient à remettre par le médecin prescripteur aux patients traités par XGEVA (capture d'écran d'après la lettre aux professionnels de santé).

Carte patient à remettre par le médecin prescripteur aux patients traités par XGEVA (capture d'écran d'après la lettre aux professionnels de santé).


XGEVA 120 mg solution injectable SC (dénosumab) est désormais contre-indiqué chez les patients présentant des lésions non cicatrisées résultant d'une chirurgie bucco-dentaire.

L'ajout de cette contre-indication s'inscrit dans un ensemble de mesures de sécurité visant à minimiser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), destinées aux prescripteurs d'une part et aux patients d'autre part.

Ces mesures font suite à une révision de l'efficacité des mesures en place concernant le risque d'ONM avec les biphosphonates et le désonumab, effectuée récemment par l'Agence européenne du médicament (EMA). 

ONM : des facteurs de risque connus à rechercher avant de prescrire XGEVA
L'ONM est une affection de la mâchoire où l'os devient nécrotique, mis à nu et ne cicatrise pas dans un délai de 8 semaines.
L'étiologie de l'ONM n'est pas clairement définie, mais elle pourrait être associée à l'inhibition du remodelage osseux.

Effet indésirable fréquent chez les patients traités par XGEVA, l'ONM peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 (voir la revue de la littérature de Salvatore L. Ruggiero et coll. AAOMS, 2014 Update).

Dans les études cliniques, les durées d'exposition plus longues étaient associées à une incidence d'ONM encore plus élevée. Des cas ont également été rapportés après le traitement, majoritairement dans les 5 mois après la dernière dose.

Les facteurs de risque connus pour cette complication et à considérer avant de débuter un traitement par XGEVA incluent : 
  • la puissance de la thérapie inhibitrice de la résorption osseuse : le risque est plus élevé lorsque le composé est puissant,
  • la voie d'administration : le risque est plus élevé lors d'une administration parentérale,
  • la dose cumulée de traitement anti-résorptif osseux, incluant les biphosphonates ;
  • les interventions dentaires invasives, par exemple extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale), 
  • une mauvaise hygiène buccale
  • une autre affection dentaire préexistante, une affection parodontale ou une prothèse dentaire mal ajustée, 
  • un âge avancé
  • des traitements concomitants dont chimiothérapie, corticothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou, 
  • un cancer, la présence de comorbidités (anémie, coagulopathies, infections), le tabagisme,
  • un traitement antérieur par bisphosphonates.

Prise en charge pluridisciplinaire médecin/chirurgien dentiste 
Dans un courrier d'information sur le renforcement des mesures de sécurité relatives à XGEVA, le laboratoire Amgen rappelle qu'une collaboration étroite entre le médecin traitant et un chirurgien dentiste ou un stomatologue ayant l'expertise des ONM est nécessaire pour la prise en charge des patients développant une ONM.

Avant l'instauration d'un traitement par XGEVA, un examen dentaire avec des soins préventifs appropriés est recommandé. 

Le traitement ne doit pas être initié chez les patients souffrant d'une affection dentaire ou de la mâchoire nécessitant une intervention chirurgicale. Il est désormais contre-indiqué chez les patients ayant subi une chirurgie buccodentaire non cicatrisée.

La carte patient : à remettre par le médecin prescripteur
Conformément aux recommandations du PRAC émises en mars 2015, une carte à destination des patients sous XGEVA est désormais disponible pour renforcer l'information du patient sur le risque d'ONM et lui indiquer la démarche à suivre en cas de problème dentaire (voir notre article du 23 mars 2015). 

Cette carte doit être remise à tous les patients traités par XGEVA, avant et pendant le traitement d'affections liées au cancer par injection de dénosumab. Elle est téléchargeable sur le site de l'ANSM. 

Informations de sécurité mentionnées sur la carte patient pour les patients sous dénosumab :

 
  • Prévenir le médecin ou l'infirmier de toutes affections au niveau de la bouche ou des dents avant de commencer le traitement.
  • Maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers pendant le traitement.
  • Informer le médecin et prévenir le dentiste du traitement par denosumab (XGEVA) si un traitement dentaire est en cours ou si une chirurgie dentaire est prévue.
  • Contacter immédiatement le médecin et le dentiste en cas d'affections au niveau de la bouche ou des dents telles qu'un déchaussement dentaire, une douleur ou un gonflement, une ulcération buccale, une zone opératoire non cicatrisée ou un écoulement.

Pour mémoire
XGEVA est un anticorps monoclonal humain de type IgG2 qui a pour cible le système RANK/RANKL.
Il inhibe la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes, diminuant ainsi la résorption osseuse dans l'os cortical et trabéculaire.

XGEVA est indiqué : 
  • en prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses ;
  • dans le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résecables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère.
La prescription d'XGEVA est réservée aux spécialistes en oncologie ou en rhumatologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.

Pour aller plus loin
Communiqué : Xgeva® 120 mg, solution injectable (denosumab) - Ajout d'une nouvelle contre-indication et remise d'une carte d'information patient (ANSM, 23 juillet 2015)
Lettre aux oncologues, urologues, rhumatologues, médecins internistes, stomatologues, dentistes et aux pharmaciens hospitaliers et officinaux (sur le site de l'ANSM, juin 2015)
Salvatore L. Ruggiero et Coll. Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw—2014 Update. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons, October 2014 Volume 72, Issue 10, Pages 1938–1956.

Sur Vidal.fr
Biphosphonate IV et dénosumab : une carte patient pour minimiser le risque d'ostéonécrose de la mâchoire (23 mars 2015)
XGEVA (denosumab) : mise à jour des recommandations visant à limiter les risques d'ostéonécrose de la mâchoire et d'hypocalcémie (3 septembre 2014)

 

Sources : Laboratoire Amgen, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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