MINIPRESS 1 mg et 5 mg comprimés sécables (prazosine) : déremboursement au 31 juillet 2015

Par DAVID PAITRAUD -
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Les spécialités MINIPRESS 1 mg et 5 mg comprimés sécables ne seront plus remboursables à compter du 31 juillet 2015.

MINIPRESS est une spécialité
à libération immédiate de prazosine, un vasodilatateur périphérique alpha-bloquant, indiqué notamment dans la prise en charge de l'hypertension artérielle (HTA).

La Commission de la transparence a jugé le service médical rendu (SMR) de cette spécialité insuffisant dans cette indication, en raison d'un profil de tolérance défavorable et de l'existence d'alternatives thérapeutiques dont l'efficacité a été démontrée en termes de morbi-mortalité.
Le service médical rendu par MINIPRESS est jugé insuffisant dans le traitement de l'HTA (illustration).

Le service médical rendu par MINIPRESS est jugé insuffisant dans le traitement de l'HTA (illustration).


Selon un arrêté du 6 juillet 2015 publié au Journal officiel du 9 juillet 2015, les spécialités MINIPRESS 1 mg et 5 mg comprimés sécables (prazosinene seront plus remboursables à compter du 31 juillet 2015.

Ces médicaments seront également radiées de la liste des spécialités agréées aux collectivités à compter de cette date.

La forme à libération prolongée de prazosine, commercialisée sous la dénomination ALPRESS LP, n'est pas concernée par cet arrêté (Cf. les monographies VIDAL des spécialités ALPRESS).

Le SMR des formes à libération immédiate de prazosine jugé insuffisant
MINIPRESS est une forme à libération immédiate de prazosine (alpha-bloquant). 

Depuis 2008, la Commission de la transparence juge le SMR (service médical rendu) de MINIPRESS insuffisant dans le traitement de l'hypertension artérielle pour maintenir une prise en charge par la collectivité. Elle confirme ainsi sa position dans son avis du 17 septembre 2014.

Une efficacité limitée et une tolérance défavorable
La Commission de la transparence s'est appuyée sur les données disponibles d'efficacité et de sécurité pour se prononcer.

Concernant l'efficacité, elle souligne la faiblesse méthodologique des études, lesquelles permettent de démontrer uniquement l'efficacité de la prazosine à libération immédiate (LI) sur le seul critère de réduction de la pression artérielle.
Contrairement aux autres médicaments anti-hypertenseurs, "aucune étude dont l'objectif était de démontrer l'efficacité en termes de morbi-mortalité de la prazosine LI n'est actuellement disponible" souligne la Commission de la transparence.

En outre, le profil de tolérance de la forme à libération immédiate de prazosine est jugé défavorable : selon les résultats d'une étude comparative randomisée en double aveugle versus placebo (étude Materson, 1995 - abstract), conduite chez 1 292 patients avec hypertension artérielle légère à modérée (95 < PAD <109 mmHg), la fréquence des hypotensions orthostatiques est plus importante avec la prazosine LI 4 à 20 mg/jour (12 %) qu'avec les autres antihypertenseurs étudiés en monothérapie (hydrochlorithiazide 12,5 à 50 mg, aténolol 25 à 100 mg, captopril 25 à 100 mg, clonidine 0,2 à 0,6 mg, diltiazem LP 120 à 360 mg) et qu'avec le placebo (5 %).
Cet effet indésirable est parfois sévère, surtout en début de traitement.

Seule la forme LP de prazosine reste recommandée
Compte-tenu de la fréquence des hypotensions observées avec la prazosine LI (MINIPRESS), seules les formes LP de prazosine (ALPRESS LP 5 mg et 2,5 mg comprimés osmotiques) restent recommandées pour le traitement au long cours des patients avec hypertension artérielle en dernière intention, pour les patients non contrôlés par aucune des 5 classes d'antihypertenseurs (seules ou associées) ayant démontré leur efficacité en termes de morbi-mortalité (diurétiques thiazidiques, bêtabloquants, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II).

Pour mémoire
MINIPRESS comprimé sécable est indiqué dans :
  • l'hypertension artérielle (cf. Reco VIDAL Hypertension artérielle) ;
  • l'insuffisance ventriculaire gauche congestive :
    • Remarques :
      • l'efficacité de la prazosine dans l'insuffisance ventriculaire gauche de l'infarctus du myocarde récent n'est pas démontrée,
      • l'insuffisance ventriculaire gauche légère ou moyenne isolée n'est pas une indication du produit ;
  • le traitement symptomatique des phénomènes de Raynaud (primitifs ou secondaires) ;
  • le traitement symptomatique de certaines manifestations fonctionnelles liées à l'hypertrophie bénigne prostatique, notamment les pollakiuries en rapport avec un résidu postmictionnel et la dysurie :
    • dans les cas où la chirurgie doit être différée. Toutefois, ce traitement ne devra pas retarder le diagnostic d'un obstacle prostatique relevant d'un traitement chirurgical,
    • au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et ce d'autant plus que le patient est plus âgé.

Pour aller plus loin
Arrêté du 6 juillet 2015 - Radiation de la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 9 juillet 2015)
Arrêté du 6 juillet 2015 - Radiation de la liste des spécialités agréées aux collectivités (Journal officiel du 9 juillet 2015)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 17 septembre 2014)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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