TOPISCAB 5 % crème (perméthrine) : nouveau traitement topique de la gale sarcoptique

Par DAVID PAITRAUD -
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TOPISCAB 5 % crème est un nouveau médicament topique antiparasitaire, indiqué en première intention dans le traitement de la gale sarcoptique chez les adultes et les enfants à partir de 2 mois.

TOPISCAB est la première spécialité à base de perméthrine ayant une autorisation de mise sur le marché en France, alors qu'il est considéré comme un traitement de référence à l'étranger depuis de nombreuses années, en particulier en Europe

Par rapport aux autres médicaments scabicides disponibles
(ASCABIOL, STROMECTOL, SPREGAL), TOPISCAB présente l'avantage de pouvoir être prescrit chez l'enfant à partir de 2 mois et chez la femme enceinte.

De prescription médicale facultative, ce médicament peut être délivré en pharmacie sans ordonnance.

Son prix public est de 18,72 € TTC, remboursable au taux de 65 %. 
Microphotographie d'un sarcopte, agent responsable de la gale (illustration @Kalumet sur Wikimedia).

Microphotographie d'un sarcopte, agent responsable de la gale (illustration @Kalumet sur Wikimedia).


TOPISCAB 5 % crème (perméthrine) est un nouveau médicament scabicide indiqué dans le traitement de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei chez les adultes et les enfants âgés de 2 mois et plus.

Il s'agit de la 1re spécialité à base de perméthrine ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.

La perméthrine en crème est considérée comme un traitement de référence à l'étranger depuis de nombreuses années, en particulier en Europe (depuis 2004 en Allemagne). Elle peut être utilisée chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 mois et n'est pas contre-indiquée chez la femme enceinte.

TOPISCAB : traitement de 1re intention utilisable chez l'enfant à partir de 2 mois et chez la femme enceinte
Dans son avis du 21 janvier 2015, la Commission de la transparence (CT) a évalué l'efficacité et la tolérance de la perméthrine en topique sur la base de données bibliographiques. 

Ces études (Usha 2000, Sharma 2011, Chhaiya 2012, Goldust 2012) ont montré la supériorité de la perméthrine sur l'ivermectine orale en une administration, en termes de pourcentage de patients ayant une réponse clinique complète (réduction d'au moins 50 % du nombre de lésions et du score de prurit et examen microscopique négatif), évaluée après une semaine de suivi.

Après 2 ou 4 semaines de suivi, les pourcentages de réponses cliniques complètes atteignaient 85 à 100 % pour les deux traitements, selon les études, sans différence significative entre eux. 

Dans l'étude Bachewar (2009), aucune différence n'a été mise en évidence entre la perméthrine et le benzoate de benzyle en termes de réponse clinique complète évaluée après 2 semaines de suivi.

Aucune étude n'est disponible versus ASCABIOL (benzoate de benzyle + sulfiram).


En termes de tolérance, les effets indésirables les plus fréquemment observés (>= 1/100 et < 1/10) avec la perméthrine ont été à type de paresthésies, de sensations de brûlure de la peau, de prurit, d'éruption érythémateuse et de sécheresse cutanée. 

Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez l'animal mais il existe peu de données d'exposition à la perméthrine topique chez la femme enceinte.

La CT a conclu à un rapport efficacité/tolérance important de TOPISCAB, le positionnant en traitement de première intention au même titre que les autres scabicides locaux dans la gale sarcoptique, précisant que "cette spécialité est utilisable chez l'enfant de moins de 15 kg (à partir de 2 mois) et chez la femme enceinte, populations qui ne peuvent pas être traitées par les autres scabicides".

Deux applications à 1 semaine d'intervalle
Le traitement par TOPISCAB nécessite 2 applications, selon le schéma suivant : une 1ère application suivie d'une 2ème application une semaine plus tard.
La durée entre 2 applications ne doit pas être inférieure à 7 jours et pas supérieure à 14 jours.

A chaque application, la quantité de crème à appliquer est de :
  • 30 g chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, ce qui correspond à appliquer le tube en entier ;
  • 15 g chez l'enfant de 6 à 12 ans, soit la moitié d'un tube ;
  • 7,5 g chez l'enfant de 1 à 5 ans, ce qui équivaut à la taille de 2 noisettes ;
  • 3,75 g chez l'enfant de 2 mois à 1 an, ce qui équivaut à la taille d'une noisette.
Une surveillance étroite est recommandée lorsque le traitement est utilisé chez les enfants entre 2 et 23 mois, en raison d'une expérience limitée dans cette population.

En cas d'hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d'autres astéracées, l'application de perméthrine ne doit être réalisée que si strictement nécessaire.

Le prurit post-scabieux peut persister jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d'un échec de traitement.

Conseils d'application de la crème
La crème doit être appliquée en fine couche sur la peau, de façon uniforme sur l'ensemble du corps (dont le cou, la nuque, la paume des mains et la plante des pieds).
Il convient d'accorder une attention toute particulière aux espaces interdigitaux des mains et des pieds (également aux zones situées sous les ongles des doigts et des orteils), aux poignets, aux coudes, aux aisselles, aux organes génitaux externes et aux fesses.
L'application sur la tête (cuir chevelu), les oreilles et le visage n'est pas utile, sauf si cette zone présente des lésions scabieuses ou chez les sujets âgés de plus de 65 ans.

Les précautions suivantes doivent être indiquées aux patients :
  • veiller à ce que la crème ne soit pas en contact avec les muqueuses (lèvres, bouche, narines, zone génitale) ou avec des plaies ouvertes ;
  • ne pas appliquer la crème à proximité des yeux ;
  • chez les enfants, ne pas appliquer la crème autour de la bouche pour éviter une ingestion du produit par léchage. Le port de gants peut être envisagé chez certains enfants.

Un délai de 8 heures avant de se laver
La crème doit agir sur la peau pendant au moins 8 heures, ce qui impose de ne pas se laver (bain, douche) pendant ce laps de temps.
Une application le soir semble donc plus appropriée.
S'il arrive exceptionnellement que les mains ou d'autres zones de peau traitées (fesses, organes génitaux externes) soient lavées au cours de ces huit heures, il faut de nouveau appliquer de la crème sur ces zones. 
Au bout de 8 heures (minimum) après l'application, il faut éliminer les restes de crème en se douchant ou en se lavant avec de l'eau et du savon.

Conseils d'hygiène
Afin d'éviter tout risque de contamination entre patients lors de l'application, il est nécessaire d'utiliser 1 tube par patient.
En outre, les conseils suivants doivent compléter la prescription ou la délivrance de TOPISCAB :
  • avoir les ongles courts et bien propres ;
  • changer de vêtements, de draps et de serviettes tous les jours et les laver à au moins 60 °C pendant une période de 14 jours ;
  • conserver les articles qui ne peuvent pas être lavés à au moins 60 °C (vêtements) dans un sachet plastique fermé pendant quelques jours ;
  • passer l'aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.

Quid des sujets contact ?
Les sujets qui sont entrées en contact avec la personne atteinte de la gale, en particulier des membres de la famille et les partenaires, doivent être examinés le plut tôt possible par un médecin et, le cas échéant, recevoir un traitement anti-scabieux

En cas de contact étroit avec des malades ou de multiplications endémiques des cas, il peut être utile de traiter également les personnes de contact asymptomatiques afin d'éviter de nouvelles infestations.

Identité administrative
Tube de 30 g, CIP 3400930002230
Prix public TTC = 18,72 euros
Remboursable à 65 % (Arrêté du 25 juin 2015, Journal officiel du 30 juin 2015) 
Agrément aux collectivités (Arrêté du 25 juin 2015, Journal officiel du 30 juin 2015) 
Codexial Dermatologie

Pour aller plus loin
VIDAL Reco Gale 
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 21 janvier 2015)

Sur Vidal.fr
Rupture de stock d'ASCABIOL : un médicament temporairement importé d'Allemagne (4 mars 2013)
Prise en charge de la gale : les recommandations du HCSP (5 mars 2013)

Etudes citées dans l'article 
Usha V, Gopalakrishnan Nair TV. A comparative studyof oral ivermectin and topical permethrin cream in thetreatment of scabies. Journal of the American Academy of Dermatology 2000;42(2 Pt 1):236–40 (Abstract)
Sharma R, Singal A. Topical permethrin and oral ivermectin in the management of scabies: a prospective, randomized, double blind, controlled study. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2011 ; 77 : 581-6 (texte complet)
Chhaiya SB, Patel VJ, Dave JN, Mehta DS, Shah HA. Comparative efficacy and safety of topical permethrin, topical ivermectin, and oral ivermectin in patients of uncomplicated scabies. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2012 ; 78 : 605-10 (texte complet)
Goldust M, Rezaee E, Hemayat S. Treatment of scabies: Comparison of permethrin 5% versus ivermectin. J Dermatol. 2012 ; 39 : 545-7 (abstract)
Bachewar N, Thawani V, Mali S, Gharpure K, ShingadeV, Da khale G. Comparison of safety, ef?cacy, and costeffectiveness of benzyl benzoate, permethrin, and ivermectinin patients of scabies. Indian Journal of Pharmacology 2009; Vol. 41, issue 1 : 9–14 (texte complet)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-11-15

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