Médicaments contenant de l'olmésartan : la HAS recommande le déremboursement en raison d'un sur-risque d'effets indésirables digestifs graves

Par David PAITRAUD -
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La Commission de la Transparence (HAS) s'est prononcée en faveur du déremboursement des spécialités contenant de l'olmésartan, en raison d'un SMR insuffisant. 

Cette position tient compte des données de pharmacovigilance ayant mis en évidence un risque accru d'entéropathie chez les patients recevant ce traitement antihypertenseur.

Cet effet indésirable est rare (1 sur 10 000) mais potentiellement grave. Il n'a pas été démontré avec les autres sartans.

En outre, la Commission rappelle que l'intérêt de l'olmésartan n'a pas été démontré en termes de morbi-mortalité, et que des alternatives thérapeutiques existent.

Afin de permettre une modification du traitement anti-hypertenseur chez les patients concernés, la HAS recommande que le déremboursement de ces spécialités à base d'olmésartan "ne se fasse qu’après un délai d’un an".
L\'olmésartan est indiqué dans le traitement de l\'hypertension artérielle essentielle (illustration).

L\'olmésartan est indiqué dans le traitement de l\'hypertension artérielle essentielle (illustration).


L'olmésartan appartient à la famille des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA2). Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (Cf. Reco VIDAL HTA (hypertension artérielle).

En France, l'olmésartan entre dans la composition des médicaments suivants, seul ou en association avec un autre principe actif :
  • ALTEIS 10, 20 et 40 mg comprimé pelliculé ;
  • ALTEISDUO 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg comprimé pelliculé (en association avec l'hydrochlorothiazide) ;
  • OLMETEC 10 mg, 20 mg et 40 mg comprimé pelliculé ;
  • COOLMETEC 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg comprimé pelliculé (en association avec l'hydrochlorothiazide) ;
  • AXELER 20 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, 40 mg/5 mg comprimé pelliculé (en association avec l'amlodipine) ;
  • SEVIKAR 20 mg/5 mg, 40 mg/10 mg et 40 mg/5 mg comprimé pelliculé (en association avec l'amlodipine).

La HAS a publié fin avril 2015 des avis de la Commission de la Transparence suite à la révision du service médical rendu (SMR) de ces spécialités dans le traitement de l'hypertension artérielle (voir ces avis dans l'"En savoir plus" en pied d'article).

Dans tous les cas, la Commission de la Transparence a jugé le SMR insuffisant "au regard des alternatives disponibles pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM".

Le déremboursement recommandé sous un délai de 1 an
La Commission de la Transparence a évalué le SMR de ces spécialités en tenant compte des caractéristiques de la pathologie traitée, des indications des médicaments, des données d'efficacité et de sécurité disponibles, et de l'existence d'alternatives thérapeutiques.

Ses conclusions sont les suivantes : 

"Compte-tenu :
  • de l'efficacité démontrée uniquement en termes de réduction des chiffres tensionnels,
  • de l'absence de démonstration d'un effet de ce sartan en termes de morbi-mortalité,
  • d'un sur-risque documenté d'entéropathies très rares mais graves,
l'utilisation de l'olmésartan peut représenter un désavantage pour les patients par rapport à la prescription des autres sartans disponibles."

La Commission de la Transparence recommande de respecter un délai de 1 an avant le déremboursement effectif de l'olmésartan, "afin que les patients disposent du temps nécessaire aux éventuelles modifications thérapeutiques".

L'olmésartan, un sartan soupçonné d'augmenter les risques d'entéropathies depuis mi-2013
Le risque d'entéropathie rapporté avec l'olmésartan a fait l'objet d'une communication par la FDA (Food and Drug Administration) et l'ANSM (Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé) en juillet 2013 (voir notre article du 12 juillet 2013).

En 2014, une étude réalisée à partir des données de la CNAMts (Caisse nationale d'Assurance maladie des travailleurs sociaux) a montré un sur-risque de malabsorption intestinale chez les patients traités par olmésartan, comparativement aux IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion). Ce sur-risque d'entéropathie digestive augmente avec la durée d'exposition. 

Pour les six autres sartans disponibles (candésartan, éprosartan, irbésartan, losartan, telmisartan et valsartan), ce sur-risque n'a pas été retrouvé.

Ces résultats montrent que le profil de tolérance de l'olmésartan est différent de celui des autres sartans disponibles. 

Cependant le risque absolu reste faible, le sur-risque étant inférieur à 1 pour 10 000 patients traités pour des durées d'exposition supérieures à 2 ans.

Modification du RCP et recommandations aux prescripteurs
Le risque d'entéropathie est donc un effet indésirable rare mais potentiellement grave. Il est désormais mentionné dans le RCP des spécialités contenant de l'olmésartan (rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). 

Cliniquement, l'entéropathie digestive peut se traduire par une diarrhée chronique sévère et une perte de poids, ainsi que par des vomissements, une déshydratation avec insuffisance rénale fonctionnelle, une hypokaliémie voire une acidose métabolique.

Elle peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement.

Les prescripteurs ont été sensibilisés à ce risque (CfLettre du laboratoire au prescripteurs, juillet 2014).

En cas de symptômes évocateurs d'entéropathie, l'arrêt du traitement par olmésartan est recommandé. "L'arrêt de l'olmésartan entraîne habituellement une amélioration des signes cliniques d'entéropathie chez les patients", précisait l'ANSM dans un point d'information en juillet 2014

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - ALTEIS (HAS, 29 avril 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - OLMETEC (HAS, 29 avril 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - ALTEISDUO (HAS, 29 avril 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - COOLMETEC (HAS, 29 avril 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - AXELER (HAS, 29 avril 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - SEVIKAR (HAS, 29 avril 2015)
L'ANSM rappelle le risque d'entéropathies graves chez certains patients traités par l'olmésartan - Point d'information, ANSM, juillet 2014

Sur Vidal.fr
Olmésartan : cas graves d'entéropathies signalés, appel à la vigilance de la FDA et de l'ANSM (12 juillet 2013)
Sartans et entéropathies graves : seul l'olmésartan présente un sur-risque (27 mars 2014)
 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-06-15