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Sacro-iliite chez un patient atteint de spondylarthrite ankylosante / IRM au gadolinium (illustration @Lange123 sur Wikimedia).
Selon le Journal officiel du 10 juin (arrêté du 8 juin 2015), la prise en charge par l'Assurance maladie de CIMZIA 200 mg solution injectable SC (certolizumab pegol) est étendue aux indications suivantes :
- traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte :
- en association au méthotrexate (MTX), CIMZIA est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate ;
- CIMZIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée ;
- traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère :
- CIMZIA est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère incluant la spondylarthrite ankylosante (Cf. Reco VIDAL Spondylarthrite ankylosante) et la spondyloarthrite axiale sans signes radiologiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP (protéine C réactive) chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Le taux de remboursement de CIMZIA est de 65 %. Son prix public (boîte de 2 seringues préremplies) s'élève à 865,13 euros TTC.
Les avis de la Commission de la Transparence
A l'appui de cette extension de prise en charge des indications de CIMZIA, 2 avis de la Commission de la transparence ont été publiés le 9 juillet pour la spondyloarthrite axiale et le 1er octobre 2014 pour le rhumatisme psoriasique.
Dans le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère de l'adulte tel que validé par l'AMM, la Commission de la transparence (CT) a jugé le service médical rendu (SMR) de CIMZIA important, justifiant notamment sa position par :
- un rapport efficacité/effets indésirables important dans cette indication ;
- le peu d'alternatives thérapeutiques dans cette indication (HUMIRA et, dans la spondylarthrite ankylosante, les autres anti-TNF).
Cet avis repose sur les résultats de l'étude RAPID-axSpA (référence non communiquée mais détaillée dans l'avis de la CT du 9 juillet 2014), contrôlée versus placebo de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, ayant inclus 325 patients.
Le critère principal d'efficacité était la réponse ASAS 20 à 12 semaines (voir Tableau 1 ci-dessous) : la proportion de patients ayant obtenu cette réponse a été statistiquement plus importante avec CIMZIA 200 mg/2 semaines (57,7 %, p < 0,004) et CIMZIA 400 mg/4 semaines (63,6 %, p < 0,001) qu'avec le placebo (38,3 %).
La différence absolue versus placebo a donc été de 19,3 % pour la posologie à 200 mg/2 semaines (p = 0,004) et de 25,2 % pour celle de 400 mg/4 semaines (p < 0,001).
Une différence statistiquement significative a été observée sur l'ensemble des critères de jugement secondaires évalués, notamment sur la réponse ASAS 40 (voir Tableau 1) considérée par la CT comme un critère cliniquement plus pertinent.
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Amélioration d'au moins 20% / 40 % par rapport à la valeur d'inclusion
et Amélioration absolue d'au moins 1 unité / 20 unités sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 / 0 à 100 unités d'au moins 3 des 4 domaines suivants :
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* BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) évalue le handicap dans la vie quotidienne en se basant sur la réponse du patient à 10 questions sur différentes actions quotidiennes. La réponse du patient à chaque question va de 0 (sans aucune difficulté) à 10 (impossible). Le score total est la moyenne des réponses aux questions et varie de 0 à 10 et la différence minimale cliniquement pertinente est de 1 unité sur une échelle numérique de 0 -10.
** BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) : indice composite qui évalue l'activité de la maladie en se basant sur la réponse du patient à 6 questions portant sur la fatigue, les douleurs articulaires de la colonne vertébrale et périphériques, la sensibilité de points localisés, et les raideurs matinales (durée et degré). Chaque réponse peut aller de 0 (absent) à 100 mm (extrême) sur une EVA. Le score total est la moyenne des 6 questions. Il varie entre 0 et 100 mm ou entre 0 et 10 cm. La différence minimale cliniquement pertinente est de 10 mm ou 1 cm.
** BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) : indice composite qui évalue l'activité de la maladie en se basant sur la réponse du patient à 6 questions portant sur la fatigue, les douleurs articulaires de la colonne vertébrale et périphériques, la sensibilité de points localisés, et les raideurs matinales (durée et degré). Chaque réponse peut aller de 0 (absent) à 100 mm (extrême) sur une EVA. Le score total est la moyenne des 6 questions. Il varie entre 0 et 100 mm ou entre 0 et 10 cm. La différence minimale cliniquement pertinente est de 10 mm ou 1 cm.
Concernant la place de CIMZIA dans la stratégie thérapeutique de la spondyloarthrite axiale active sévère, la CT considère que cet inhibiteur de TNF alpha "est une alternative aux anti-TNF disponibles lorsqu'un traitement par anti-TNF est envisagé c'est-à-dire dans les formes sévères, actives réfractaires aux AINS.
Selon les recommandations de la SFR (Société française de rhumatologie), chez les patients ayant une perte de réponse, une inefficacité primaire ou une intolérance à un premier anti-TNF, la rotation vers un second anti-TNF peut être bénéfique.
Cependant, en l'absence de comparaison directe, il n'est pas possible de définir avec précision la place du certolizumab dans la prise en charge par rapport aux autres anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab et golimumab).
Dans le traitement de la spondyloarthrite axiale, active, sans signes radiologiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP, de l'adulte en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, CIMZIA est une alternative à HUMIRA qui était, jusqu'à présent, le seul anti-TNF à disposer d'une AMM dans cette indication. Aucune étude n'a comparé CIMZIA à HUMIRA, ce qui ne permet pas de les hiérarchiser."
Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, la Commission de la transparence a jugé le SMR de CIMZIA modéré, "compte tenu du faible niveau de preuve de démonstration de son effet structural dans le traitement du rhumatisme psoriasique", soulignant l'absence de "comparaison directe de CIMZIA (certolizumab pégol) aux autres biomédicaments disponibles dans la prise en charge du rhumatisme psoriasique".
Cet avis repose sur les résultats d'une étude d'efficacité de CIMZIA versus placebo, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de 24 semaines (voir l'étude : RAPID-PsA, Ann Rheum Dis 2014;73:48-55).
Cet avis repose sur les résultats d'une étude d'efficacité de CIMZIA versus placebo, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de 24 semaines (voir l'étude : RAPID-PsA, Ann Rheum Dis 2014;73:48-55).
La place de CIMZIA dans la stratégie thérapeutique est, selon cet avis du 1er octobre, "une alternative aux autres anti-TNF dans la stratégie de prise en charge du rhumatisme psoriasique."
En pratique : quelles posologies ?
Dans ces indications, la dose initiale (dose de charge) recommandée est de 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4.
Dans le traitement de la spondylarthrite axiale, la dose d'entretien recommandée est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines.
Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, la dose d'entretien recommandée est de 200 mg toutes les 2 semaines. Après confirmation de la réponse clinique, une dose d'entretien alternative de 400 mg toutes les 4 semaines peut être envisagée.
Lorsque cela est approprié, l'administration de MTX devra être poursuivie pendant le traitement par CIMZIA.
Pour mémoire
CIMZIA est également indiqué, en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate.
CIMZIA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.
Il a été montré que CIMZIA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles, lorsqu'il est administré en association au méthotrexate. (Cf. Reco VIDAL de Polyarthrite rhumatoïde)
La prescription de CIMZIA doit être réalisée sur une ordonnance de médicament d'exception, conformément à la fiche d'information thérapeutique (FIT).
La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne.
Pour aller plus loin
Arrêté du 8 juin 2015 - Fiche d'information thérapeutique de CIMZIA (Journal officiel du 10 juin 2015)
Arrêté du 8 juin 2015 - Agrément aux collectivités (Journal officiel du 10 juin 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - Rhumatisme psoriasique (HAS, 1er octobre 2014)
Avis de la Commission de la Transparence - Spondyloarthrite axiale (HAS, 9 juillet 2014)
Etude citée dans l'article
Mease et al. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis 2014;73:48-55
Sur Vidal.fr
CIMZIA 200 mg solution injectable SC (certolizumab pegol) : nouvelle indication dans la spondyloarthrite axiale (9 janvier 2014)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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