IZALGI 500 mg/25 mg gélule (paracétamol, poudre d'opium) : nouvelle spécialité antalgique de palier 2

Par David PAITRAUD -
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IZALGI 500 mg/25 mg gélule (paracétamol, poudre d'opium) est une nouvelle spécialité antalgique de palier 2, indiquée chez l'enfant à partir de 15 ans et chez l'adulte, dans le traitement de la douleur aiguë modérée à intense, en cas d'échec des antalgiques de palier 1.

Comme pour les autres spécialités à base de paracétamol, le risque de surdosage doit être pris en compte, notamment si d'autres médicaments de paracétamol sont associés (4 g/j maximum). 

Le risque de pharmacodépendance doit également être envisagé en raison de la présence de 25 mg d'opium par gélule.
Classification des antalgiques par paliers selon l\'Organisation mondiale de la santé.

Classification des antalgiques par paliers selon l\'Organisation mondiale de la santé.


IZALGI 500 mg/25 mg gélule est un nouveau médicament antalgique de palier 2 (classification de l'OMS), indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur aiguë d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques de palier 1 utilisés seuls (Voir les Recos VIDAL Douleur de l'adulte et Douleur de l'enfant).

IZALGI se compose d'une association fixe de paracétamol (500 mg par gélule) et de poudre d'opium (25 mg par gélule).

La poudre d'opium est titrée à 10 % de morphine, ce qui correspond à 2,5 mg de morphine par gélule

Deux autres médicaments de même classe pharmacothérapeutique sont actuellement commercialisées : 
  • LAMALINE gélule (paracétamol 300 mg, opium poudre 10 mg, titrée à 10 % de morphine, caféine 30 mg) ;
  • LAMALINE suppositoire (paracétamol 500 mg, opium poudre 15 mg, titrée à 20 % de morphine, caféine 50 mg).

IZALGI s'en distingue par :
  • l'absence de caféine dans sa composition,
  • une teneur en opium poudre augmentée par rapport à LAMALIINE gélule et un rapport opium/paracétamol supérieur (0,05 au lieu de 0,03),
  • une indication limitée aux douleurs aiguës en l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long terme au delà de 10 jours d'utilisation (cf. avis de la Commission de la transparence, mai 2012, qui comporte un résumé, p.4-8, de ces données provenant des deux études de non-infériorité et tolérance effectuées vs l'association paracétamol 500 mg + codéine 30 mg  et vs tramadol 50 mg).

Mise en garde contre les risques de surdosage en paracétamol et de pharmacodépendance liée à la poudre d'opium
Pour accompagner la commercialisation d'IZALGI, le laboratoire Abbott et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ont adressé un courrier aux professionnels de santé pour renforcer le bon usage de ce nouveau médicament et prévenir tout risque d'erreur et/ou de confusion avec les autres spécialités contenant du paracétamol et/ou de la poudre d'opium (notamment LAMALINE). 

Ils soulignent particulièrement le risque de surdosage en paracétamol et la nécessité de prendre en considération, pour un même patient, les autres médicaments contenant ce principe actif.
Du fait d'un grand nombre de spécialités de paracétamol disponibles sans ordonnance, les patients doivent être sensibilisés à ce risque, notamment en cas d'automédication


En outre, la poudre d'opium à 25 mg par gélule expose les patients à un risque de pharmacodépendance, notamment en cas d'utilisation prolongée et/ou de doses supérieures à celles recommandées. Chez les patients prédisposés, le traitement nécessite d'instaurer une surveillance médicale.

En pratique : pour l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans
La posologie d'IZALGI doit être adaptée à l'intensité de la douleur  et à la réponse clinique de chaque patient.

La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler au bout de 4 à 6 heures si besoin. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 4 gélules par jour.

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour, et être limitée à 3 g par jour dans les situations suivantes :
  • poids < 50 kg ;
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) ;
  • alcoolisme chronique ;
  • dénutrition chronique ;
  • jeûne prolongé ;
  • sujet âgé.

Identité administrative
  • Liste I
  • Boîte de 16 gélules, CIP 3400949605538
  • Remboursable à 65 %
  • Prix public TTC = 1,71 euros
  • Agrément aux collectivités
  • Modèle hospitalier : boîte de 100 gélules, CIP 3400955003182
  • Demande d'agrément aux collectivité à l'étude
  • Laboratoire Abbott Product

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL d'IZALGI (mise à jour du 8 juin 2015)
Communiqué de l'ANSM : IZALGI 500mg/25mg, gélule : informations importantes sur le bon usage (8 juin 2015)
Lettre aux professionnels de santé : informations de bon usage (sur le site de l'ANSM, 8 juin 2015)
Brochure destinée aux patients : le paracétamol en bref (sur le site de l'ANSM)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 23 mai 2012)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-05-18