EPREX 2 000 UI/ml, 4 000 UI/ml et 10 000 UI/ml (époétine alfa) : rappel de plusieurs lots

Par DAVID PAITRAUD -
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Plusieurs lots d'EPREX 2 000 UI/ml, 4 000 UI/ml et 10 000 UI/ml solutions injectables en seringue pré-remplie (époétine alfa) sont rappelés, par mesure de précaution, au niveau des officines, des hôpitaux et du circuit pharmaceutique.

Cette alerte a été lancée suite à la détection d'une non conformité lors des analyses de stabilité.

Le laboratoire Janssen-Cilag
indique qu'aucun risque patient avéré n'a été mis en évidence à ce jour.
Représentation en 3D de l'érythropoïétine (illustration @ Wikimedia).

Représentation en 3D de l'érythropoïétine (illustration @ Wikimedia).


Les lots suivants d'EPREX (époétine alfa) sont rappelés des officines, des hôpitaux et du circuit pharmaceutique :
  • EPREX 2 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie de 0,5 ml (1 000 UI), CIP 3400936466654 :
    • lot EBS4F00 (péremption 08/2015),
    • lot ECS1Q00 (péremption 09/2015) ;
  • EPREX 4 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie de 0,5 ml (2 000 UI), CIP 3400936466715 :
    • lot EAS1S00 (péremption 07/2015),
    • lot EBS3P00 (péremption 08/2015),
    • lot EHS2700 (péremption 01/2016) ;
  • EPREX 10 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie de 0,3 ml (3 000 UI), CIP 3400936466883 : lot ECS2700 (péremption 08/2015),
  • EPREX 10 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie de 0,4 ml (4 000 UI), CIP 3400936466944 :
    • lot ECS3L00 (pér.08/2015),
    • lot EBS2T01 (pér.08/2015),
    • lot EBS2T00 (pér.08/2015),
    • lot EHS4F01 (pér.01/2016),
    • lot EHS4F00 (pér.01/2016) ;
  • EPREX 10 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie de 0,5 ml (5 000 UI), CIP 3400935497031 :
    • lot EAS4100 (pér.07/2015)   ;
  • EPREX 10 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie de 0,6 ml (6 000 UI), CIP 3400935497260 :
    • lot EAS4200 (pér.07/2015) ;
  • EPREX 10 000 UI/ml solution injectable en seringue pré-remplie de 0,8 ml (8 000 UI), CIP 3400935497499 :
    • lot EGS1P00 (pér.12/2015),
    • lot EGS6N00 (pér.12/2015).

"Aucun risque patient avéré"
Selon les informations communiquées par le laboratoire Janssen-Cilag sur le site de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), cette mesure est liée à la détection d'un résultat de teneur en impuretés légèrement hors spécification lors des analyses de stabilité. "A ce jour, aucun risque patient avéré n'a été mis en évidence", ajoute le laboratoire.

Pour mémoire
EPREX (époétine alfaest un analogue de l'érythropoïétine humaine indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique associée à une insuffisance rénale chronique (IRC) :
  • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale,
  • chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients.
EPREX est également indiqué :
  • chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion en raison de leur état général (par exemple état cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
  • chez les adultes participant à un programme de transfusions autologues différées pour augmenter les dons de sang autologue. Le traitement doit être uniquement administré aux patients présentant une anémie modérée (concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl [soit 6,2 à 8,1 mmol/l], sans carence martiale) s'il n'existe pas ou peu de méthodes d'épargne du sang lorsqu'une intervention chirurgicale majeure programmée nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
  • chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue. L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1800 ml).

Pour aller plus loin
Alerte MED15/A015/B009 - Eprex 2 000 UI/ML, 4 000 UI/ML, 10 000 UI/ML solution injectable en seringue pré-remplie - Laboratoire Janssen-Cilag - Rappel de lots (ANSM, 20 mai 2015)
 

Sources : Laboratoire Janssen, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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