ROACTEMRA (tocilizumab) : nouvelle présentation en solution injectable SC disponible en ville

Par DAVID PAITRAUD -
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L'anticorps monoclonal ROACTEMRA (tocilizumab) est désormais disponible en ville, sous forme de solution injectable sous-cutanée (SC) dosée à 162 mg/0,9 ml en seringue préremplie.

Il vient en complément de la présentation ROACTEMRA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV), uniquement disponible à l'hôpital.

Cette nouvelle forme galénique SC est indiquée chez l'adulte, en association avec le méthotrexate, dans le traitement de seconde ligne de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Sa prescription initiale est annuelle et hospitalière, par des spécialistes en rhumatologie et en médecine interne.

Le patient peut réaliser lui-même l'injection, après accord du médecin et formation appropriée.
Une surveillance des paramètres biologiques est nécessaire pendant le traitement.
Main affectée par une polyarthrite rhumatoïde.

Main affectée par une polyarthrite rhumatoïde.


ROACTEMRA est désormais disponible en ville sous une nouvelle forme galénique, en solution injectable sous-cutanée (SC) dosée à 162 mg de tocilizumab en seringue préremplie, en complément de la présentation en solution à diluer pour perfusion intraveineuse (IV) dosée à 20 mg/ml, commercialisé à l'hôpital uniquement. 

Selon l'avis de la Commission de la transparence (23 juillet 2014), "la mise à disposition de la forme à administration SC pourrait avoir un impact sur l'organisation du système de soins en permettant la prise en charge en ville de certains patients préalablement traités à l'hôpital. Toutefois, cet impact est difficile à évaluer à ce stade."

ROACTEMRA 162 mg solution injectable SC en seringue préremplie est une biothérapie (inhibiteur des récepteurs l'interleukine 6) indiquée en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère (Cf. Reco VIDAL Polyarthrite rhumatoïde), chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).

Chez ces patients, ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.

Il a été montré que ROACTEMRA, en association avec le MTX, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

Une indication moins large que la forme intraveineuse
L'indication de ROACTEMRA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion IV est plus large que celle de la nouvelle forme SC
En effet, ROACTEMRA 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion IV est de plus indiqué :
  • en association au MTX, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive chez les patients adultes non précédemment traités par MTX ;
  • dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX ;
  • dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. ROACTEMRA peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
A la différence de la forme IV, la forme SC n'a pas l'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la population pédiatrique

En pratique : une dose hebdomadaire
Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR. 
Une Carte de Surveillance du Patient prévu dans le cadre du PGR (plan de gestion des risques) doit être remise à tous les patients traités par ce médicament. 
La posologie recommandée est de 162 mg (dose présente dans 1 seringue préremplie) 1 fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.

Une formation préalable à la technique d'injection est nécessaire pour tous les patients jugés aptes par leur médecin à s'auto-injecter ROACTEMRA 162 mg.
Le contenu de la seringue (0,9 ml) doit être administré en totalité.
Il faut alterner les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) ; les injections ne doivent jamais être réalisées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure ou non intacte. 

D'une présentation à l'autre
Les informations disponibles sont limitées quant au passage de la formulation IV de ROACTEMRA à la formulation SC à dose fixe de ROACTEMRA. La fréquence d'administration de 1 fois par semaine doit être respectée.
Les patients passant de la formulation IV à la formulation SC doivent recevoir leur première administration SC à la date prévue de la prochaine dose IV, sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.

Surveillance pendant le traitement : informer le patient sur les effets indésirables
Des anomalies des paramètres biologiques peuvent survenir au cours du traitement par ROACTEMRA et conduire à un ajustement posologique ou à une interruption du traitement.
Il est notamment nécessaire d'observer une surveillance :
  • des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT),
  • des neutrophiles,
  • et des plaquettes.
A titre d'exemple, les ALAT/ASAT  doivent être contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois du traitement et par la suite toutes les 12 semaines.

Le patient doit être informé des effets indésirables associés à ROACTEMRA.
Parmi les plus graves rapportés chez les patients atteints de PR, on peut citer :
  • les infections,
  • les complications de la diverticulite (inflammation de l'intestin)
  • et les réactions d'hypersensibilité (allergiques). 
La présence de signes d'infection, de toux persistante, de troubles abdominaux inexpliqués, de fièvre, de perte de poids, ou de symptômes de réactions allergiques graves doit conduire à une consultation médicale en urgence

Identité administrative 
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en rhumatologie et en médecine interne
  • Médicament d'exception : prescription réalisée sur une ordonnance spécifique en conformité avec la fiche d'information thérapeutique (FIT)
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • Boîte de 4 seringues préremplies de 0,9 ml, CIP 3400927824845
  • Remboursable à 65 % 
  • Prix public TTC = 990,67 euros
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Roche

Pour aller plus loin
Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel, 30 avril 2015)
Résumé EPAR au public (EMA, mise à jour du 10 mars 2015)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 23 juillet 2014)

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-18

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