SUSTIVA 30 mg/ml solution buvable (efavirenz) : recommandations en vue du prochain arrêt de commercialisation

Par DAVID PAITRAUD -
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La commercialisation de SUSTIVA 30 mg/ml solution buvable (efavirenz) sera arrêtée en octobre 2015, en raison d'une faible utilisation de cette présentation.
A partir de cette date, seules les formes en gélule ou comprimé pelliculé seront disponibles.

Les professionnels de santé sont invités à prendre en compte dès à présent cet arrêt de commercialisation afin d'adapter le traitement antirétroviral des patients concernés. 
La forme gélule peut être envisagée comme alternative.
Une fois ouverte, il est possible de mélanger le contenu de la gélule à de la nourriture en vue d'une administration chez le jeune enfant, à partir de 3 mois, ou pour les patients incapables d'avaler les gélules entières.

Par rapport à la solution buvable, les gélules présentent une biodisponibilité plus élevée, pouvant entraîner une exposition plus importante à l'efavirenz. 
Par conséquent, une surveillance clinique étroite du patient est nécessaire pendant la période de transition.
Le ruban rouge, symbole international de solidarité vis-à-vis des victimes du VIH et du sida.

Le ruban rouge, symbole international de solidarité vis-à-vis des victimes du VIH et du sida.


Le laboratoire Bristol-Myers Squibb a annoncé le prochain arrêt de commercialisation de SUSTIVA 30 mg/ml solution buvable (efavirenz) : "La solution buvable de SUSTIVA 30 mg /ml ne sera plus commercialisée en Europe à partir de fin octobre 2015", précise-t-il dans un courrier adressé aux professionnels de santé. Cette présentation en solution buvable était indiquée chez les patients incapables d'avaler les gélules ou les comprimés pelliculés.

Une décision justifiée par une utilisation mineure
Cette décision fait suite à une faible utilisation de cette présentation. "La décision d'arrêt de la commercialisation de la solution buvable n'est pas liée à l'efficacité ou à la sécurité de cette formulation, mais à sa faible utilisation du fait, en partie, d'une acceptabilité limitée en raison de son goût", indique le laboratoire.

En pratique : la gélule comme solution alternative
Le laboratoire et l'ANSM recommandent aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent cette information, afin d'adapter sans délai le traitement antirétroviral chez les patients concernés.

Le remplacement de SUSTIVA solution buvable par la forme gélule peut être envisagée.
L'administration après ouverture de la gélule et mélange de son contenu avec de la nourriture permet une meilleure acceptabilité pour les enfants et pour les patients incapables d'avaler des gélules entières.

En outre, en comparaison à la solution buvable, la forme gélule présente une moindre variabilité de sa pharmacocinétique entre les tranches d'âge, y compris chez les enfants âgés de 3 mois à 3 ans (l'utilisation de SUSTIVA dans cette population a été approuvée en février 2015 par le Comité des médicaments à usage humain [CHMP] de l'Agence européenne des médicaments [EMA]).
Chez l'enfant, la dose doit être adaptée au poids conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la forme gélule.

Des risques d'effets secondaires accrus
En raison d'une biodisponibilité plus élevée, le passage de la forme solution buvable à la forme gélule peut être associé à une augmentation de l'exposition à l'efavirenz pouvant entraîner une augmentation de la survenue des effets indésirables connus (irritabilité, somnolence et insomnie).

Par conséquent, une surveillance clinique étroite est nécessaire pendant la période de transition, en particulier chez les jeunes enfants qui ne sont pas mesure de signaler des symptômes d'intolérance.
En présence de signes cliniques importants de toxicité, un changement de traitement devra être envisagé.

Pour mémoire
SUSTIVA (efavirenz) est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (Cf. Reco Vidal "Infection par le VIH") chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5 kg. (décision du CHMP, 26 février 2015)
SUSTIVA n'a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/mm3 ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué.
Bien qu'aucune résistance croisée entre l'efavirenz et les IP n'ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant SUSTIVA.

Pour aller plus loin
Sustiva® (efavirenz): arrêt de commercialisation de la solution buvable - recommandations concernant l'utilisation de la forme gélule (ANSM, 13 mai 2015)
Lettre du laboratoire Bristol-Myers Squibb aux infectiologues, pédiatres, pharmaciens hospitaliers et de ville (sur le site de l'ANSM, mai 2015)
 

Sources : Laboratoire Bristol-Myers Squibb, EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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