Codéine chez les enfants dans le traitement de la toux : les restrictions d'utilisation sont applicables au niveau européen

Par DAVID PAITRAUD -
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Les restrictions suivantes concernant l'utilisation de la codéine chez l'enfant dans le traitement de la toux ont été approuvées au niveau européen. 

La codéine, lorsqu'elle est utilisée comme antitussif : 
  • est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans ; 
  • n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans présentant une fonction respiratoires altérée ;
  • est contre-indiquée chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Ces nouvelles modalités d'utilisation sont applicables dans tous les Etats membres européens, et doivent être prises en compte sans attendre l'actualisation des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.

En outre, il est recommandé d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Une recommandation visant à sécuriser les flacons de solutions buvables de codéine a également été émise.
Les médicaments contenant de la codéine sont désormais contre-indiqués dans le traitement de la toux chez les enfants de moins de 12 ans.

Les médicaments contenant de la codéine sont désormais contre-indiqués dans le traitement de la toux chez les enfants de moins de 12 ans.


Lors de sa dernière séance (20 au 22 avril 2015), le CMDh (Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées) a approuvé à l'unanimité les recommandations proposées par le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) en mars dernier, concernant les spécialités de codéine indiquées dans le traitement de la toux sèche (voir notre article du 20 mars 2015).

Désormais, les modalités d'utilisation de la codéine comme antitussif applicables dans tous les Etats membres sont les suivantes : 
  • contre-indication dans le traitement de la toux chez les enfants de moins de 12 ans ;
  • non recommandation chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans présentant une fonction respiratoires altérée ;
  • contre-indication chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultra-rapides des substrats du CYP2D6.
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées devraient être modifiées prochainement (par la biais des procédures nationales) afin d'intégrer ces nouvelles dispositions.

Autres recommandations
Le CMDh recommande par ailleurs :
  • d'étendre la contre-indication au cours de l'allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication
  • de renforcer la sécurité des flacons pour toutes les solutions orales contenant de la codéine et destinées à l'enfant, afin de minimiser le risque de surdosage accidentel.

Pour aller plus loin
Médicaments contenant de la codéine : le CMDh recommande de nouvelles contre-indications. Retour sur la réunion d'avril 2015 du CMDh - Point d'Information (ANSM, 12 mai 2015)
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 March 2015 (EMA, 13 mars 2015)

Sur Vidal.fr
Codéine avant l'âge de 12 ans : l'ANSM préconise son interdiction sans attendre la décision finale de l'Europe (20 mars 2015)
 

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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