OPTINESSE comprimé enrobé (gestodène/éthinylestradiol) : nouveau contraceptif oral estroprogestatif en prise continue

Par DAVID PAITRAUD -
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OPTINESSE est un contraceptif oral combiné monophasique associant de l'éthinylestradiol et un progestatif de 3e génération, le gestodène.
Deux dosages sont proposés, à dose constante de gestodène :
  • OPTINESSE 75 µg/20 µg comprimé enrobé, composé de 75 µg de gestodène et de 20 µg d'éthinylestradiol ;
  • OPTINESSE 75 µg/30 µg comprimé enrobé, composé de 75 µg de gestodène et de 30 µg d'éthinylestradiol.
Chaque plaquette d'OPTINESSE comporte 28 comprimés, dont 21 comprimés actifs de couleur blanche et 7 comprimés placebo bruns, pour une contraception en prise continue pendant 28 jours. Cette particularité la distingue des autres pilules de même composition et de même dosage actuellement disponibles sur le marché en plaquette(s) de 21 comprimés.

La prescription d'OPTINESSE doit tenir compte du risque thrombo-embolique de chaque femme, plus particulièrement en raison du surrisque d’événements thromboemboliques veineux pour les femmes exposées aux contraceptifs oraux de 3e génération par rapport aux contraceptifs oraux de 2e ou de 1re génération.

Comme les autres pilules estroprogestatives de 3e génération, OPTINESSE  n'est pas remboursable par l'Assurance maladie.


OPTINESSE comprimé est un contraceptif oral combiné monophasique (Cf. Reco VIDAL Contraception) associant : Deux dosages d'OPTINESSE sont disponibles :
  • OPTINESSE 75 µg/20 µg comprimé enrobé, composé de 75 µg de gestodène et de 20 µg d'éthinylestradiol ;
  • OPTINESSE 75 µg/30 µg comprimé enrobé, composé de 75 µg de gestodène et de 30 µg d'éthinylestradiol.

OPTINESSE 75 µg/20 µg et 75 µg/30 µg comprimés enrobés sont les premières pilules estroprogestatives de même composition et de même dosage disponibles sur le marché en prise continue (28 comprimés).
Ces nouvelles spécialités ne sont pas des médicaments génériques, à la différence d'un autre dosage déjà commercialisé : 
OPTINESSE Gé 60 µg/15 µg comprimé pelliculé (28 comprimés) qui est un générique de MINESSE 60 µg/15 µg comprimé pelliculé et de MELODIA 60 µg/15 µg comprimé pelliculé.

Une prise continue pendant 28 jours
OPTINESSE est présenté en plaquettes de 28 comprimés, dont : 
  • 21 comprimés blancs, actifs ; 
  • 7 comprimés bruns, placebo.
Cette présentation permet une prise continue du contraceptif, sans interruption.

Il importe de préciser à la patiente que :
  • la posologie est de 1 comprimé par jour pendant 28 jours ;
  • le comprimé est à prendre régulièrement et sans oubli, au même moment de la journée (à la même heure) ;
  • les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée, en commençant par les comprimés blancs (actifs) ;
  • une nouvelle plaquette est débutée le lendemain de la prise du dernier comprimé placebo (brun) ;
  • une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé blanc.

Prescription d'OPTINESSE : évaluer le risque thrombo-embolique
La décision de prescrire OPTINESSE doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à OPTINESSE en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés.
En effet, OPTINESSE est une pilule de 3e génération (gestodène) associée à un surrisque d'événements thromboemboliques veineux par rapport aux contraceptifs oraux de 2e ou de 1re génération (cf. Avis de la Commission de la transparence sur les Contraceptifs oraux de troisième génération - Réévaluation Juin 2012)

Cette décision doit être prise en concertation avec la patiente qui doit être informée :
  • du risque de TEV, 
  • de l'influence des facteurs majorant ce risque : obésité, immobilisation prolongée, antécédents familiaux, âge, 
  • et du fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation d'OPTINESSE.
OPTINESSE est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque.

Les symptômes de TEV : rappel aux patientes
Il est recommandé d'expliquer aux femmes les signes évoquant une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (voir encadrés ci-dessous) afin d'établir une prise en charge rapide (cfReco VIDAL "Traitement de la thrombose veineuse profonde").
 
Symptômes évocateurs de thrombose veineuse profonde
  • Gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe.
  • Douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche.
  • Sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
 
Symptômes évocateurs d'embolie pulmonaire
  • Apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration.
  • Toux soudaine, pouvant être associée à un saignement nasal.
  • Douleur thoracique aiguë.
  • Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères.
  • Battements cardiaques rapides ou irréguliers.
 
Identité administrative
  • Liste I
  • OPTINESSE 75 µg/20 µg, boîte de 3 plaquettes de 28, CIP 3400927942570
  • OPTINESSE 75 µg/30 µg, boîte de 3 plaquettes de 28, CIP 3400927942860
  • Non remboursable
  • Laboratoire Majorelle

Pour aller plus loin
Pilules estroprogestatives et risque thrombotique - Dossier ANSM
Contraception hormonale orale : dispensation en officine - Fiche mémo (HAS, décembre 2013, mise à jour janvier 2015)
Contraception : prescriptions et conseils aux femmes - Fiche mémo (HAS, juillet 2013, mise à jour janvier 2015)
Avis de la Commission de la transparence sur les Contraceptifs oraux de troisième génération - Réévaluation (HAS, juin 2012)
Fiche de bon usage du médicament - Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les «pilules» de 1ère ou 2ème génération (HAS, novembre 2012)

Sur VIDAL.fr
Pilules de troisième génération : déremboursement effectif au 31 mars 2013 
Reco VIDAL "Traitement de la thrombose veineuse profonde"
Reco VIDAL "Embolie pulmonaire"
Reco VIDAL "Contraception"

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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