NORDITROPINE NORDIFLEX (somatropine) : nouveaux dosages à 5 mg/1,5 ml et 10 mg /1,5 ml

Par DAVID PAITRAUD -
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La gamme NORDITROPINE NORDIFLEX solution injectable sous-cutanée (somatropinecompte 2 nouveaux dosages, à 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml.

Comme 
NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml, déjà commercialisé, ces nouveaux dosages se présentent en cartouches scellées dans un stylo injecteur prérempli, multidose, jetable et disposent des mêmes indications.

Leur prescription initiale hospitalière annuelle est réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques, exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques.
Par définition, le retard statural désigne un enfant dont la taille est inférieure à – 2 DS.

Par définition, le retard statural désigne un enfant dont la taille est inférieure à – 2 DS.


Deux nouvelles présentations de NORDITROPINE NORDIFLEX solution injectable sous-cutanée (SC) en stylo prérempli (somatropine) sont commercialisées, en complément du dosage à 15 mg/1,5 ml :
  • NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml ;
  • NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml.
Ces nouvelles présentations disposent des mêmes indications thérapeutiques que NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml solution injectable en stylo prérempli et que NORDITROPINE SIMPLEXX solution injectable en cartouche (voir ci-dessous § Pour mémoire).

En pratique
NORDITROPINE NORDIFLEX est un stylo injecteur prérempli, multidose et jetable, conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoFine ou NovoTwist d'une longueur maximale de 8 mm. 

Le stylo contient une cartouche scellée de 1,5 ml de solution injectable, soit une quantité de somatropine par stylo de :
  • 5 mg (15 UI) pour NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml. Le système délivre un maximum de 1,5 mg de somatropine par dose, par palier de 0,025 mg de somatropine ;
  • 10 mg (30 UI) pour NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml. Le système délivre un maximum de 3 mg de somatropine par dose, par palier de 0,050 mg de somatropine ;
  • 15 mg (45 UI) pour NORDITROPINE NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml. Le système délivre un maximum de 4,5 mg de somatropine par dose, par palier de 0,075 mg de somatropine.

Comme pour les autres présentations de NORDITROPINE (NORDIFLEX et SIMPLEXX), NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml doivent être conservés au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après la première ouverture puis en cours d'utilisation, le produit peut être conservé au maximum 28 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), ou au maximum 21 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Il est nécessaire :
  • de toujours replacer le capuchon sur le stylo de NORDITROPINE NORDIFLEX après chaque injection
  • de toujours utiliser une aiguille neuve lors de chaque injection. L'aiguille ne doit pas rester vissée sur le stylo prérempli lorsqu'il n'est pas utilisé.

Pour mémoire
Les indications de NORDITROPINE NORDIFLEX et NORDITROPINE SIMPLEXX sont :
  • Chez les enfants :
    • Retard de croissance lié à un déficit somatotrope.
    • Retard de croissance chez les filles atteintes d'une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner).
    • Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique.
    • Retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 DS et taille parentale ajustée < - 1 DS) chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (PTAG) avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 DS, n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
  • Chez les adultes :
    • Déficit somatotrope acquis dans l'enfance : une fois leur croissance achevée, la capacité sécrétoire en hormone de croissance devra être réévaluée chez les patients ayant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance. Aucun test n'est requis chez les patients ayant plus de trois déficits hormonaux hypophysaires, chez les patients ayant un déficit somatotrope sévère dû à une cause génétique définie, dû à des anomalies structurales hypothalamo-hypophysaires, dû à des tumeurs du système nerveux central ou dû à une irradiation intracrânienne à forte dose, ou chez les patients ayant un déficit somatotrope secondaire à une pathologie ou une atteinte hypothalamo-hypophysaire, si le dosage d'IGF-I est < - 2 DS au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance. Chez tous les autres patients, un dosage d'lGF-I et un test dynamique de stimulation sont exigés.
    • Déficit somatotrope acquis à l'âge adulte : déficit somatotrope important dans le cadre d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue, d'une irradiation intracrânienne ou d'une lésion cérébrale traumatique. Le déficit somatotrope devra être associé à un autre axe déficitaire, autre que la prolactine. Le déficit somatotrope devra être mis en évidence lors d'une épreuve dynamique après instauration d'une substitution hormonale adéquate de tout autre déficit hormonal. Chez l'adulte, l'hypoglycémie insulinique est l'épreuve dynamique de choix. Lorsque l'hypoglycémie insulinique est contre-indiquée, des tests dynamiques alternatifs doivent être utilisés. La combinaison arginine-GHRH est recommandée. Le test à l'arginine ou au glucagon peut aussi être envisagé ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien établie que celle du test de l'hypoglycémie insulinique.

Identité administrative
  • Liste I
  • Médicament d'exception (prescription en conformité avec la Fiche d'information thérapeutique)
  • Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques, exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliques
  • Remboursable à 100 %. Dans l'indication « Retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel », la prise en charge est accordée pour l'enfant avec une taille actuelle <= - 3 DS
    • NORDITROPINE NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml, boîte unitaire, CIP 3400936396715, prix public TTC = 157,99 euros
    • NORDITROPINE NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml, boîte unitaire, CIP 3400936396883, prix public TTC = 309,36 euros
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Novo Nordisk

Pour aller plus loin
Arrêté du 23 avril 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel du 29 avril 2015, texte 18)
Arrêté du 23 avril 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 29 avril 2015, texte 19)
Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques (Journal officiel du 29 avril 2015, texte 79)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 3 octobre 2012)

Sur Vidal.fr
Consulter la monographie VIDAL NORDITROPINE SIMPLEXX et NORDITROPINE NORDIFLEX (mise à jour du 29 avril 2015)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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