EUCREAS (vildagliptine et metformine) : prise en charge étendue aux indications en trithérapie

Les indications d'EUCREAS 50 mg/1 000 mg comprimé pelliculé (vildagliptine/metformine) dans le traitement du diabète de type 2 en trithérapie sont désormais remboursables. 

Plus précisément, la prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) d'EUCREAS en boîte de 60 (CIP 3400938277050) est étendue aux indications suivantes :

• traitement du diabète de type 2 en association avec un sulfamide hypoglycémiant (i.e. trithérapie) comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique chez les patients insuffisamment contrôlés avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ;
• traitement du diabète de type 2 en trithérapie avec de l'insuline comme adjuvant à un régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsque l'insuline à dose stable et la metformine seule ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.

EUCREAS était déjà remboursable et agréé aux collectivité :

• chez les patients adultes dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale,
• chez les patients déjà traités par l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.

EUCREAS est donc désormais remboursables et agréées au collectivités dans toutes ses indications. Son taux de prise en charge par l'Assurance maladie est de 65 %.

Deux avis de la Commission de la transparence et deux niveaux de SMR
La Commission de la transparence a rendu 2 avis séparés concernant l'extension de prise en charge de ce médicament en trithérapie :

• en association avec un sulfamide hypoglycémiant, la Commission a considéré que le SMR (service médical rendu) d'EUCREAS était important ;
• en association avec l'insuline, la Commission a considéré que le SMR d'EUCREAS était modéré.

En trithérapie, la vildagliptine représente une option thérapeutique pouvant être ajoutée à l'association insuline + metformine chez les patients n'atteignant pas ou ne maintenant pas les objectifs glycémiques sous une association insuline/metformine. Cette situation thérapeutique (trithérapie d'une gliptine en association à l'insuline et à la metformine) s'adresse aux patients ne pouvant pas être traités par un sulfamide. 

La Commission de la transparence à par ailleurs précisé que "Le dosage de metformine dans l'association fixe limite les ajustements thérapeutiques. Cette association fixe n'est réservée qu'aux patients traités par une posologie maximale de 1 000 mg de metformine administrée 2 fois par jour."

Posologie d'EUCREAS en trithérapie
La posologie du traitement antidiabétique oral EUCREAS 50 mg/1 000 mg comprimé pelliculé (vildagliptine/metformine) doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine, soit un comprimé le matin et l'autre dans la soirée.

Pour les patients insuffisamment contrôlés par l'association metformine avec un sulfamide hypoglycémiant, les doses d'EUCREAS doivent fournir 50 mg de vildagliptine 2 fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée. 
Quand EUCREAS est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie. 

Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie avec l'insuline et la dose maximale tolérée de metformine, la dose d'EUCREAS doit fournir 50 mg de vildagliptine 2 fois par jour (100 mg de dose quotidienne total) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.

Pour mémoire
EUCREAS associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d'action complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 :

• la vildagliptine, qui amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans par l'intermédiaire d'un effet inhibiteur puissant et sélectif de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4),
• et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides et agit principalement en diminuant la production endogène hépatique de glucose.

Pour aller plus loin
Arrêté du 23 mars 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 26 mars 2015)
Arrêté du 23 mars 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 26 mars 2015)
Avis de la Commission de la Transparence - extension de prise en charge en association avec un sulfamide hypoglycémiant (HAS, 29 octobre 2014)
Avis de la Commission de la Transparence - extension de prise en charge en trithérapie avec de l'insuline (HAS, 29 octobre 2014)