NORLEVO 1,5 mg comprimé en boîte unitaire (lévonorgestrel) : rappel d'un lot

Par DAVID PAITRAUD -
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Un lot de NORLEVO 1,5 mg comprimé (lévonorgestrel) en boîte unitaire fait l'objet d'un rappel suite à une erreur de distribution. 
Le conditionnement rappelé n'était pas destiné au marché français.
Cette mesure concerne les officines et les grossistes. 
NORLEVO est indiqué dans la contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.

NORLEVO est indiqué dans la contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.


Le lot LX070A (péremption : 01/2018) de NORLEVO 1,5 mg comprimé (lévonorgestrel) en boîte unitaire (code CIP 3400936413726 ne figurant pas sur la boîte) fait l'objet d'un rappel en officine et chez les grossistes.

Cette mesure de précaution prise par le laboratoire HRA Pharma France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), est consécutive à une erreur de distribution sur le marché français d'un conditionnement non destiné à la France

Il en résulte que l'étui et la notice ne sont pas conformes à l'AMM (autorisation de mise sur le marché) France.

En revanche, la composition qualitative et quantitative des comprimés est conforme aux spécifications du dossier d'AMM.

Pour mémoire
NORLEVO 1,5 mg comprimé est indiqué dans la contraception d'urgence dans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.


Pour aller plus loin
Alerte MED15/A009 : Norlevo 1,5 mg comprimé par le laboratoire HRA Pharma - Rappel de lot (ANSM, 26 mars 2015)

Sources : Laboratoire HRA Pharma France, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-04-09

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