SALBUMOL 0,5 mg/1 ml solution injectable (salbutamol) : baisse du taux de remboursement

A compter du 1^er avril 2015, le taux de remboursement de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml solution injectable (salbutamol) passe de 65 % à 30 %, correspondant à une participation de l'assuré de 70 %.
Cette décision suit la recommandation faite par la Commission de la transparence dans son avis du 11 juin 2014.

Selon cet avis, la Commission de la transparence s'est prononcée en faveur du maintien de SALBUMOL 0,5 mg/1 ml solution injectable au remboursement dans les 4 indications bénéficiant d'un SMR (service médical rendu) modéré :

• menace d'accouchement prématuré ;
• dystocie dynamique de démarrage ;
• hypercinésie lors du travail ;
• tocolyse précésarienne.

En revanche, la Commission a jugé le SMR de cette spécialité insuffisant dans la prophylaxie des contractions lors d'intervention chirurgicale sur utérus gravide au-delà de la 12^e semaine.

Prise en compte des conclusions européennes
La Commission de la transparence a pris en compte les conclusions du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) concernant l'utilisation des médicaments contenant des béta-2-mimétiques d'action courte en obstétrique.

En 2013, cette réévaluation européenne avait conduit à abroger les autorisation de mise sur le marché (AMM) des formes orales et rectales dans le traitement des menaces d'accouchement prématuré, en raison des risques cardiovasculaires graves observés chez la mère et chez le foetus.

A l'issue de cette réévaluation, le rapport bénéfice/risque des formes injectables a été jugé favorable dans le traitement des menaces d'accouchement prématuré sous réserve d'une utilisation restreinte, notamment en terme de durée de traitement et de profil de patients (Cf. notre article du 20 décembre 2013).

Un rapport efficacité/effets indésirables modéré
Selon la Commission de la transparence, le rapport efficacité/effets indésirables du salbutamol injectable pour retarder l'accouchement est modéré.  
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml solution injectable constitue un traitement de seconde intention pour réaliser une tocolyse de 24-48 heures. Son utilisation doit être réservée à la prise en charge des menaces d'accouchement prématuré non compliquées entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indications médicales ou obstétricales, en l'absence de facteurs de risque cardiovasculaires.
En outre, la Commission de la transparence rappelle qu'il existe une alternative thérapeutique mieux tolérée, TRACTOCILE (atosiban), un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine réservé à l'usage hospitalier.

La Commission de la transparence indique par ailleurs que ses conclusions relatives à SALBUMOL 0,5 mg/ 1 ml solution injectable sur le service médical rendu dans les indications obstétricales sont applicables à la spécialité SALBUMOL FORT 5 mg/5 ml solution pour perfusion intraveineuse en ampoule.

Pour mémoire
SALBUMOL 0,5 mg/1 ml solution injectable est indiqué dans :

• le traitement à court terme du travail prématuré sans complication : pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de grossesse chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique ;
• l'utilisation en urgence dans des situations obstétricales particulières.

Pour aller plus loin
Avis relatif à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie portant fixation du taux de participation de l'assuré applicable à SALBUMOL 0,5 mg/1 ml solution injectable en ampoule (boîte de 6) - Journal officiel du 17 mars 2015
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 11 juin 2014)
Restrictions d'utilisation des bêta-agonistes de courte durée d'action dans les indications obstétriques – le CMD(h) approuve les recommandations du PRAC (EMA, 23 octobre 2013)

Sur Vidal.fr
Bêta-2 mimétiques d'action courte par voie orale ou rectale : rapport bénéfice/risque défavorable en obstétrique (20 décembre 2013)