ATARAX et génériques (hydroxyzine) : restrictions d'utilisation

Par DAVID PAITRAUD -
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Le PRAC s'est prononcé en faveur d'une utilisation restreinte des médicaments contenant de l'hydroxyzine, afin de limiter le risque cardiaque et de garantir un rapport bénéfice/risque positif.

Le PRAC recommande donc de contre-indiquer l'utilisation d'hydroxyzine chez les patients à risque d'allongement du QT.
Les doses maximales quotidiennes pour l'adulte et l'enfant ont également été révisées. 
L'utilisation d'hydroxyzine chez le sujet âgé n'est pas recommandée.
Des précautions d'emploi sont nécessaires lors d'une utilisation concomitante de médicaments bradycardisants ou hypokaliémiants, ou de médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de l'alcool déshydrogénase.

L'ANSM recommande de prendre en compte ces recommandations sans attendre la décision finale du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh).
(edit du 10 avril 2015 : le CMDh a approuvé les recommandations du PRAC /edit)

 
ECG montrant un QT long (photo @ Bionerd sur Wikimedia).

ECG montrant un QT long (photo @ Bionerd sur Wikimedia).


Suite à une réévaluation européenne des médicaments à base d'hydroxyzine, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) s'est prononcé en faveur d'une restriction de leur utilisation.
Les mesures proposées visent à limiter le risque d'allongement QT rapporté avec ces spécialités, et à garantir un rapport bénéfice/risque favorable.

En France, les spécialités concernées sont ATARAX et génériques, et HYDROXYZINE RENAUDIN
D'ores et déjà, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) recommande de suivre l'avis du PRAC et d'appliquer ces restrictions d'utilisation, sans attendre la décision finale du Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh).
(édit du 10 avril 2015 : le CMDh a approuvé à l'unanimité la recommandation du PRAC. Cette dernière est directement applicable par les Etats membres /édit)
(édit du 30 avril 2015 : Point d'information - L'ANSM rappelle les nouvelles restrictions d'utilisation de l'hydroxyzine (Atarax et génériques) pour minimiser le risque d'allongement [QT] /édit)

Contre-indication en cas de risque d'allongement du QT
Selon les conclusions du PRAC, les spécialités à base d'hydroxyzine doivent être contre-indiquées :
  • Chez les patients ayant un QT long congénital ou acquis connu
Cette contre-indication est déjà mentionnée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base d'hydroxyzine commercialisées en France.
  • Chez les patients à risque d'allongement du QT tels que :
    • les patients présentant une pathologie cardiovasculaire
    • les patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), 
    • en cas d'antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque
    • en cas de bradycardie
    • et en cas de traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptibles d'induire des torsades de pointes.
A noter que dans le résumé des caractéristiques du produit actuel, l'utilisation de l'hydroxyzine fait l'objet de précautions d'emploi chez les patients qui ont un facteur prédisposant à l'arythmie cardiaque connu, y compris un déséquilibre des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), qui ont une maladie cardiaque préexistante, ou qui sont traités de façon concomitante avec un médicament potentiellement arythmogène.

Prescription : à dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte 
Le traitement par hydroxyzine doit être réalisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte.
Concernant les doses maximales quotidiennes, le PRAC recommande :
  • chez l'adulte, une diminution de cette dose à 100 mg par jour. Le RCP actuel mentionne des doses pouvant aller jusqu'à 300 mg par jour dans le traitement de l'anxiété et jusqu'à 200 mg par jour en prémédication à l'anesthésie générale ;
  • chez l'enfant, une dose maximale de 2 mg/kg/jour jusqu'à 40 kg.

Chez le sujet âgé : l'hydroxyzine n'est pas recommandée
L'utilisation de l'hydroxyzine n'est pas recommandée chez le sujet âgé du fait en particulier des risques liés aux effets anticholinergiques.
Si le traitement est estimé nécessaire, la dose maximale sera de 50 mg par jour.
Dans le RCP actuel, l'utilisation dans cette population fait l'objet d'une précaution d'emploi.

Utilisation concomitante avec certains médicaments : prudence
Le PRAC recommande une utilisation prudente de l'hydroxyzine chez les patients également traités : 
  • par des médicaments pouvant induire une bradycardie ou une hypokaliémie,
  • ainsi que par des médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de l'alcool déshydrogénase (risque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'hydroxyzine).

Pour mémoire
Les médicaments à base d'hydroxyzine sont indiqués dans diverses indications au sein de l'UE. 
En France, les indications incluent :
  • les manifestations mineures de l'anxiété,
  • la prémédication à l'anesthésie générale,
  • le traitement symptomatique de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant
  • et les troubles du sommeil chez l'enfant de plus de 3 ans (en 2ème intention).

Pour aller plus loin 
Réévaluation des médicaments à base d'hydroxyzine et des médicaments à base de codéine utilisés chez l'enfant, retour d'information sur le PRAC de février 2015 - Point d'information (ANSM, 18 février 2015)
PRAC recommends new measures to minimise known heart risks of hydroxyzine-containing medicines (EMA, 13 février 2015)
édit du 10 avril 2015Médicaments contenant de l'hydroxyzine, interaction médicamenteuse entre les antibiotiques à large spectre et les pilules contraceptives : retour sur la réunion de mars 2015 du CMDh - Point d'information (ANSM, 10 avril 2015) /édit
édit du 30 avril 2015 : 
Hydroxyzine (Atarax et génériques) : nouvelles restrictions d'utilisation pour minimiser le risque d'allongement [QT] - Point d'Information (ANSM, 30 avril 2015) 
/édit
édit du 30 avril 2015 : Lettre des laboratoires titulaires aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 30 avril 2015) /édit

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-20

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