Génériques évalués en Inde : suspension effective des 8 AMM et retraits des 17 lots correspondants

Par David PAITRAUD -
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Les laboratoires Ranbaxy Pharmacie Génériques, Almus et Accord Healthcare ont procédé au rappel des lots des 8 spécialités génériques dont l'AMM a été suspendue par l'ANSM, sur recommandation européenne.

La liste des 17 lots concernés a été publiée sur le site de l'agence française.

Pour rappel, cette procédure fait suite à la mise en évidence d’irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par la société GVK Bio, en Inde.

Les autorités soulignent qu'aucun risque particulier lié à cette situation n'a été identifié à ce jour.
La société GVK Bio réalise des essais cliniques de bioéquivalence sur son site d\'Hyderabad en Inde.

La société GVK Bio réalise des essais cliniques de bioéquivalence sur son site d\'Hyderabad en Inde.


Comme annoncé le 26 janvier 2015 par l'ANSM (Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé), les AMM (autorisations de mise sur le marché) de 8 spécialités génériques commercialisées en France ont été suspendues le 5 février 2014.
Ces suspensions s'ajoutent à celles de 25 autres spécialités survenues en décembre 2014.

La suspension de ces AMM s'est accompagnée d'un rappel de lots des spécialités concernées dont les listes ont été publiées sur le site de l'ANSM : 
 
Spécialité n° de lot (péremption)
ACICLOVIR RANBAXY 200 mg comprimé, boîte de 25,  CIP 3400937829021 9773 (10/2015)
0972 (03/2017)

1220 (06/2017)
ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg comprimé, boîte de 4, CIP 3400938370522 2376824 (02/2015)
2407431 (02/2015)
2492561 (02/2016)
ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg comprimé, boîte de 12, CIP 3400938370751 2376824 (02/2015)
2492561 (02/2016)
ACICLOVIR ALMUS 200 mg comprimé, CIP 3400937828949 9773 (10/2015)
0215 (06/2016)
0786 (12/2016)
1219 (05/ 2017)
ROPINIROLE ACCORD 0,25 mg comprimé pelliculé, 
boîte de 21, CIP 3400941929823
R00843 (12/2015)
ROPINIROLE ACCORD 0,5 mg comprimé pelliculé, 
boîte de 21, CIP 3400941930942
R00844 (12/2015)
ROPINIROLE ACCORD 1 mg comprimé pelliculé, 
boîte de 21, CIP 3400939168630
R00845 (12/2015)
ROPINIROLE ACCORD 2 mg comprimé pelliculé, 
boîte de 21, CIP 3400941932083
R00846 (12/2015)
ROPINIROLE ACCORD 5 mg comprimé pelliculé, 
boîte de 21, CIP 3400941932205
R00847 (12/2015)


Des anomalies dans les documents associés aux tests de bioéquivalence
Ces médicaments génériques ont tous en commun la réalisation d'essais cliniques de bioéquivalence par la société GVK Bio, en Inde.
En décembre dernier, suite à une inspection de ce site indien, la France a mis en évidence des irrégularités de suivi électrocardiographique dans des documents associés aux essais de bioéquivalence entre 2008 et 2014. 
Saisie par l'Agence française, l'Agence européenne a procédé à la réévaluation de toutes les spécialités génériques dont les essais de bioéquivalence avaient été menés par cette société depuis sa création en 2004.
Suite à ce travail, l'Agence européenne a recommandé en janvier 2015 la suspension de 700 AMM de médicaments génériques commercialisés dans l'ensemble des Etats Membres.

Pas de risque identifié selon les autorités de santé
Comme l'EMA en janvier dernier, l'ANSM se veut rassurante et indique qu'"aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces spécialités"

Pour aller plus loin 
Alerte MED15/A005 - Laboratoire Ranbaxy Pharmacie Génériques : Retraits de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (ANSM, 5 février 2015)
Alerte MED15/A004 - Laboratoire Almus France : retraits de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (ANSM, 5 février 2015)
Alerte MED15/A003/B004 - Laboratoire Accord Healthcare France SAS : retraits de lots de plusieurs spécialités suite à la suspension des AMM (ANSM, 5 février 2015)

Sur Vidal.fr
Génériques en Inde : 8 AMM supplémentaires en voie de suspension par l'ANSM (26 janvier 2015)
Spécialités génériques Mylan : rappel des lots concernés par la suspension d'AMM (19 décembre 2014)
Suspension d'AMM pour 25 spécialités génériques par mesure de précaution (8 décembre 2014)
 

Sources : Laboratoire Accord, Laboratoire ALMUS, Laboratoire Ranbaxy Pharmacie Génériques, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-06-22