STIVARGA 40 mg comprimé pelliculé (régorafénib) : désormais disponible en ville

Par DAVID PAITRAUD -
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Le médicament anticancéreux STIVARGA 40 mg comprimé pelliculé (régorafénib) est désormais disponible en pharmacie de ville. 

Il est remboursable à 100 % lorsqu'il est indiqué dans le traitement de seconde ligne du cancer colorectal métastatique, chez les patients présentant un score de performance de 0 ou 1.

La posologie recommandée est de 160 mg par jour, en 1 seule prise.
Vue histopathologique de cellules cancéreuses du colon (photo @ GNU Free Documentation License, sur Wikimedia).

Vue histopathologique de cellules cancéreuses du colon (photo @ GNU Free Documentation License, sur Wikimedia).


STIVARGA 40 mg comprimé pelliculé (régorafénibest remboursable à 100 % dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1
 
Tableau : STATUT DE PERFORMANCE D'APRÈS LA GRILLE ECOG
(Eastern cooperative oncology group)*
GRADE DESCRIPTION
0 Le patient est pleinement actif. Il peut exercer ses activités habituelles sans aucune restriction.
1 Le patient est incapable d'exercer des activités physiques intenses, mais il est ambulant et capable d'effectuer des tâches sans contraintes physiques importantes, comme des activités domestiques ou un travail de bureau.
2 Le patient est incapable de travailler. Il est ambulant et peut s'occuper de lui-même.
Il est actif plus de 50 % de sa journée.
3 Le patient est capable de s'occuper de lui-même, mais de façon limitée : il effectue le minimum de ses soins personnels. Il est assis, au repos ou couché plus de 50 % de sa journée.
4 Le patient est confiné au lit ou au fauteuil 100 % de sa journée.
Il a besoin d'aide pour ses soins d'hygiène et les activités de la vie quotidienne.
* Oken, MM, et al. Am J Clin Oncol 1982; 5:649

L'indication prise en charge est plus restreinte que celle de l'AMM
Selon son AMM (autorisation de mise sur le marché), l'indication de STIVARGA dans la prise en charge du cancer colorectal (CCR) métastatique ne pas fait mention de score de performance.
En effet, STIVARGA
 est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un CCR métastatique qui ont été traités antérieurement ou qui ne sont pas éligibles aux traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR.

Pour mémoire, STIVARGA est également indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques ayant progressé lors d'un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas d'intolérance à ces traitements. STIVARGA n'est pas remboursable dans cette indication.

Place dans la stratégie thérapeutique
Dans son Avis du 14 mai 2014, la Commission de la Transparence a jugé que STIVARGA, dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR présente :
  • un SMR faible (service médical rendu) chez les patients dont le score de performance est 0-1 ;
  • un SMR jugé insuffisant chez les patients dont le score de performance est > 1 (voir tableau ci-dessus).

Concernant la place de STIVARGA dans la stratégie thérapeutique, la Commission a conclu à l'utilisation de STIVARGA en dernier recours :
"Compte tenu d'une activité modeste au prix d'une toxicité importante, STIVARGA ne peut être proposé que chez des patients préalablement traités par tous les traitements disponibles. De plus, dans la mesure où il n'y a pas de données chez des patients ayant un statut ECOG > 1, il ne doit être proposé qu'aux patients dont le score de performance est de 0-1."

A propos du régorafénib
Le régorafénib est un agent oral de désactivation tumorale qui inhibe de façon importante de multiples protéines kinases, y compris celles impliquées dans l'angiogenèse tumorale (VEGFR1, 2, 3, TIE2), l'oncogenèse (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) et le micro-environnement tumoral (PDGFR, FGFR). En particulier, le régorafénib inhibe la protéine KIT mutée, un facteur oncogène majeur dans les tumeurs stromales gastro-intestinales, et bloque ainsi la prolifération des cellules tumorales.

En pratique
La dose recommandée de régorafénib est de 160 mg (4 comprimés de 40 mg) 1 fois par jour pendant 3 semaines, suivies de 1 semaine de pause. Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.

Des ajustements posologiques, dont des interruptions de traitement ou des diminutions de doses, doivent être envisagés en cas de toxicité cutanée (syndrome main-pied) ou d'anomalies du bilan hépatique (Cf. monographie VIDAL). Les modifications de posologie doivent être effectuées par paliers de 40 mg.
Une surveillance particulière est nécessaire dont une surveillance hépatique, une surveillance des paramètres de coagulation et de la numération sanguine, de la pression artérielle et des paramètres  biochimiques et métaboliques (TSH, lipase, amylase).

Conseils aux patients
Les comprimés de STIVARGA doivent être pris à heure fixe chaque jour.
Ils doivent être avalés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de lipides. Un repas léger (à faible teneur lipidique) pourra être composé par exemple d'une portion de céréales (environ 30 g), d'un verre de lait écrémé, d'une tranche de pain avec de la confiture, d'un verre de jus de pomme et d'une tasse de café ou de thé (520 calories, 2 g de lipides).

Si une dose est oubliée, elle doit être prise le jour même dès que le patient s'aperçoit de l'oubli. 
Le patient ne doit pas doubler la dose quotidienne pour compenser une dose oubliée. 
En cas de vomissements après l'administration du régorafénib, le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires.

Identité administrative
  • Liste I
  • Médicament soumis à prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
  • Surveillance particulière pendant le traitement
  • Boîte de 84, CIP 3400927520006
  • Prix public TTC = 2 553,37 euros
  • Remboursable à 100 % dans l'indication "cancer colorectal métastatique"
  • Agrément aux collectivités dans l'indication "cancer colorectal métastatique"
  • Laboratoire Bayer Healthcare

Pour aller plus loin 
Se reporter à la monographie VIDAL de STIVARGA
Arrêté du 23 janvier 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 28 janvier 2015)
Résumé à l'intention du public (EMA, mise à jour du 22 janvier 2015)

La monographie de STIVARGA proposée en lien ci-dessous en en cours de mise à jour concernant les informations communiquées dans cet article au moment de sa publication.

Sources : J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé)

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