Génériques en Inde : 8 AMM supplémentaires en voie de suspension par l'ANSM

Par DAVID PAITRAUD -
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Huit AMM (autorisation de mise sur le marché) de médicaments génériques commercialisés en France et contenant du ropirinole, de l'aciclovir et de l'acide alendronique, devraient être suspendues le 5 février prochain.

Ces suspensions s'ajoutent à celles des 25 autres spécialités génériques, décidées en décembre 2014 par l'ANSM suite à l'inspection de la société réalisant des essais cliniques en Inde. L'inspection avait mis en évidence des irrégularités concernant le suivi par électrocardiogramme prévu dans les essais de bioéquivalence. 

La France indique avoir lancé le processus de suspension de 8 AMM supplémentaires suite aux recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a procédé à la réévaluation de 1 000 spécialités génériques
.

EDIT du 28 juillet 2015 : la Commission européenne impose à tous les Etats membres de suspendre les AMM de ces spécialités génériques /EDIT
La société GVK Bio réalise des essais cliniques de bioéquivalence sur son site d\'Hyderabad en Inde.

La société GVK Bio réalise des essais cliniques de bioéquivalence sur son site d\'Hyderabad en Inde.


Réévaluation de 1 000 spécialités génériques européennes par l'EMA, recommandations de suspension de 700 
L'EMA (Agence européenne du médicament) a rendu ses conclusions suite à la révision de tous les médicaments génériques européens pour lesquels le dossier d'AMM (autorisation de mise sur le marché) comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par la société GVK Bio sur son site d'Hyderabad (Inde).

Sur l'ensemble des Etats Membres, près de 1 000 spécialités ont été réévaluées. Pour certaines spécialités évaluées par l'EMA (environ 300 sur 1 000), malgré les lacunes de suivi constatées, des données complémentaires de sécurité ont été prises en compte et ont permis au CHMP de conclure au maintien des AMM.

Pour les 700 autres ne bénéficiant pas de données complémentaires satisfaisantes, l'EMA recommande leur suspension.

Le CHMP laisse à chaque Etat Membre
 "le soin d'adapter leur décision en fonction du caractère indispensable (absence d'alternative) des spécialités concernées sur leur territoire"  (voir le communiqué de l'EMA, en anglais).

EDIT du 28 juillet 2015 : la Commission européenne impose à tous les Etats membres de suspendre les AMM de ces spécialités générique /EDIT

Un défaut de suivi électrocardiographique à l'origine des recommandations de suspension
C'est l'inspection du site indien de la société GVK Bio par l'ANSM ( Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui a déclenché la réévaluation par le CHMP de toutes les AMM de spécialités génériques dont les essais de bioéquivalence ont ou avaient été réalisés par cette société, depuis 2004 (création de la société) à ce jour. L'inspection de l'Agence française avait permis de relever des irrégularités de suivi électrocardiographique dans les documents associés aux essais de bioéquivalence, .

Alors que la France avait effectué ce travail sur une période comprise entre juillet 2008 et 2014, ce qui a entraîné la suspension de 25 spécialités génériques en décembre dernier (Cfnotre article du 8 décembre 2014), le CHMP a décidé d'élargir le périmètre et de prendre en compte l'activité du site depuis sa création (2004), d'où la suspension envisagée de 8 spécialités supplémentaires.

Les 8 spécialités qui devraient faire l'objet d'une suspension d'AMM le 5 février 2015
Après une première suspension d'AMM de 25 spécialités, l'ANSM lance donc le processus de suspension des AMM de 8 spécialités supplémentaires, dont les études de bioéquivalence avaient été réalisées par GVK Bio entre 2004 et juillet 2008.

Voici les 8 spécialités génériques commercialisées en France dont l'AMM devrait être suspendue à compter du 5 février 2015 :
  • ROPINIROLE ACCORD 0,25 mg comprimé pelliculé (laboratoire Accord Healthcare)
  • ROPINIROLE ACCORD 0,5 mg comprimé pelliculé (laboratoire Accord Healthcare)
  • ROPINIROLE ACCORD 1 mg comprimé pelliculé (laboratoire Accord Healthcare)
  • ROPINIROLE ACCORD 2 mg comprimé pelliculé (laboratoire Accord Healthcare)
  • ROPINIROLE ACCORD 5 mg comprimé pelliculé (laboratoire Accord Healthcare)
  • ACICLOVIR RANBAXY 200 mg comprimé (laboratoire Ranbaxy)
  • ACICLOVIR ALMUS 200 mg comprimé (laboratoire Ranbaxy)
  • ACIDE ALENDRONIQUE RANBAXY 70 mg comprimé (laboratoire Ranbaxy)

Pas de danger particulier identifié, la dispensation peut être poursuivie jusqu'au 5 février
"L'invalidation des études de GVK Bio ne signifie pas que les médicaments concernés présentent un risque pour la santé", rassure  l'ANSM. "Il n'y a pas de preuve de danger ou de manque d'efficacité", ajoute l'EMA.

Dans l'attente du retrait de lots des 8 spécialités en question, prévu le 5 février prochain, l'ANSM précise :
  • aux pharmaciens que la dispensation de ces spécialités peut être poursuivie jusqu'à la date de rappel de lots prévue le 5 février 2015 ;
  • aux patients qu'ils peuvent utiliser ces médicaments.
Edit du 28 juillet 2015 : Les suspensions des AMM pourront être abrogées dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence. La France procède actuellement aux évaluations des données fournies par les laboratoires et lève, au cas par cas, des suspensions d'AMM/EDIT

Pour aller plus loin :
Suite à la recommandation de l'Agence européenne des médicaments, la France lance une procédure de suspension des AMM de 8 nouveaux médicaments qui s'ajoutent aux 25 déjà suspendues depuis le 18 décembre 2014 - Point d'Information (ANSM, 23 janvier 2015)
GVK Biosciences : European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies (EMA, 23 janvier 2015)
Liste des spécialités concernées par la suspension d'AMM, pays par pays (EMA, janvier 2015)
EDIT du 28 juillet La Commission européenne confirme la suspension des AMM de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Biosciences (ANSM, 28 juillet 2015)
Décision de la Commission européenne /EDIT

Sur Vidal.fr
Suspension d'AMM pour 25 spécialités génériques par mesure de précaution (8 décembre 2014)
 

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-27

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