OMACOR (acides gras oméga 3) : déremboursement à compter du 1er mars 2015

Par DAVID PAITRAUD -
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La spécialité OMACOR capsule molle (esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %) sera déremboursée à compter du 1er mars 2015.

Son service médical rendu (SMR) dans le traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence, a été jugé insuffisant par la Commission de la transparence.
Les acides gras polyinsaturés de la série oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.

Les acides gras polyinsaturés de la série oméga-3, acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acides gras essentiels.


A compter du 1er mars 2015, la spécialité OMACOR capsule molle (laboratoire Pierre Fabre Médicament), dont le principe actif se compose d'esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %ne sera plus remboursable et sera radiée de la liste des spécialités agréées aux collectivités.

Ce déremboursement concerne également les spécialités OMACOR disponibles sur le marché français par le circuit d'importation parallèle (laboratoires Pharma Lab et Mediwin Limited).

Jusqu'à présent, OMACOR était remboursable à 65 % (prix TTC = 25,48 €, boîte de 28) dans une seule de ses indications : le traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les antiagrégants plaquettaires, les bêtabloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

L'autre indication d'OMACOR, dans le cadre des hypertriglycéridémies, n'était pas prise en charge.

Des besoins thérapeutiques couverts par les traitements de référence 
La Commission de la Transparence a émis deux avis successifs dans lesquelles elle conclut à un SMR (service médical rendu) insuffisant d'OMACOR en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.
Le premier avis publié en octobre 2013 justifiait cette position par les arguments suivants :
  • en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, les besoins thérapeutiques sont théoriquement couverts par l'utilisation des traitements de références (statines, antiagrégants plaquettaires, bêtabloquants, IEC ou sartans) qui ont démontré un bénéfice en termes de morbi-mortalité ;
  • l'étude GISSI-Prevenzione de 1998 qui avait initialement démontré un bénéfice clinique d'OMACOR en terme de morbimortalité reposait sur des stratégies thérapeutiques non optimales (4,7% des patients traités par un hypocholestérolémiant à l'inclusion et 28,6% à 6 mois) ;
  • les études récentes ont fourni des résultats ne mettant pas en évidence une efficacité d'OMACOR en prévention secondaire.
La Commission de la transparence a par ailleurs considéré que les informations présentées par le laboratoire lors de son audition en mai 2014 n'étaient pas de nature à modifier son avis du 2 octobre 2013.

Pour mémoire
OMACOR capsule molle est indiqué dans les situations suivantes :
  • post-infarctus du myocarde : traitement adjuvant en prévention secondaire de l'infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les antiagrégants plaquettaires, les bêtabloquants et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ;
  • hypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate :
    • type IV en monothérapie,
    • type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant.

Pour aller plus loin
Arrêté du 16 janvier 2015 portant radiation de spécialités pharmaceutiques (OMACOR) de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 21 janvier 2015)
Avis de la Commission de la Transparence du 1er octobre 2014 (HAS)
Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet 1999 Aug 7;354(9177):447-55.

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-07-27

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