Ambroxol et bromhexine : un rapport bénéfice/risque maintenu positif selon le PRAC

Par DAVID PAITRAUD -
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Le PRAC (Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a réévalué positivement le rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de l'ambroxol et de la bromhexidine.

Selon ses conclusions, les risques d'hypersensibilité (déjà connus) et de réactions cutanées graves ne remettent pas en cause la balance bénéfice/risque de ces spécialités.

L'instance européenne recommande néanmoins que les RCP et les notices soient mises à jour, afin de souligner ces risques auprès des professionnels de santé et des patients.

La France et 8 autres pays européens jugent ces recommandations insuffisantes.
Les spécialités à base d'ambroxol et de bromhexine peuvent être délivrées sans prescription médicale.

Les spécialités à base d'ambroxol et de bromhexine peuvent être délivrées sans prescription médicale.


Le PRAC (Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a rendu ses conclusions concernant l'ambroxol et la bromhexine. Il maintient le rapport bénéfice/risque de ces spécialités favorable.

Des risques graves mais de faible fréquence
La réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces principes actifs, demandée par la Belgique, avait pour but d'évaluer les données concernant le risque de réactions d'hypersensibilité immédiate potentiellement graves (incluant des réactions anaphylactiques) et de réactions cutanées graves telles que l'érythème multiforme ou le syndrome de Stevens Johnson avec l'ambroxol.

L'ambroxol étant un métabolite de la bromhexine, cette dernière a été incluse dans la réévaluation. 

Après analyse des données disponibles, le PRAC reconnaît le risque augmenté d'hypersensibilité et de réactions cutanés graves associés à l'ambroxol et à la bromhexine, ajoutant que ces risques restent faibles.

Des recommandations qui ne satisfont pas tous les Etats Membres
Le PRAC recommande de renforcer l'information du RCP (résumé des caractéristiques du produit) et de la notice des spécialités concernées, en indiquant notamment que le traitement doit être arrêté dès l'apparition des premiers symptômes de réaction cutanée.

La France et 8 autres pays jugent ces recommandations insuffisantes. Outre les risques identifiés, ils soulignent en effet "la faible démonstration de l'efficacité de l'ambroxol et de la bromhexine".

Une position finale doit être prise au niveau du CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human). Si aucun consensus n'est trouvé au CMDh, la décision finale reviendra à la Commission européenne, sur la base de l'avis de la majorité des Etats Membres.

Pour mémoire
Les médicaments à base d'ambroxol (SURBRONC, LYSOPAINE, MUXOL, génériques) ou de bromhexine (BISOLVON) sont indiqués, selon les spécialités :
  • dans les troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques (Cf. Recos VIDAL - Toux). Ces spécialités sont présentées en solution buvable ou en comprimé ;
  • ou dans le soulagement des maux de gorge, chez l'enfant à partir de 12 ans. Ces spécialités sont présentées en pastilles à sucer.
Toutes ces spécialités peuvent être délivrées sans prescription médicale.

Pour aller plus loin
Finalisation de la réévaluation des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, retour d'information sur le PRAC de janvier 2015 - Point d'information (ANSM, 16 janvier 2015)
 

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-06-20

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