Scopolamine injectable : rupture de stock et alternatives proposées par l'ANSM

Par Isabelle COCHOIS -
1
2
3
4
5
1.5
(2 notes)
vu par 21059 lecteurs


Les spécialités SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml et BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 % en solutions injectables sont actuellement en rupture de stock, jusqu'à la fin du mois de janvier.

Deux alternatives sont proposées par l'ANSM pour traiter, au cours des soins palliatifs, les râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires : l'une en dispositif transdermique, 
SCOPODERM, l'autre en solution injectable, SCOBUREN.

L'utilisation hors AMM de SCOBUREN peut être envisagée dans les cas où le dispositif transdermique SCOPODERM n'est pas adapté.

Les spécialités SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml et BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 % en solutions injectables sont en rupture de stock, suite à un défaut d'approvisionnement en matière première. 

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) évoque deux alternatives pouvant être proposées en remplacement des solutions injectables de scopolamine en situation de soins palliatifs :
SCOPODERM : une utilisation conforme à son AMM
L'utilisation de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures dispositif transdermique (scopolamine base) dans le traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires est conforme à l'AMM (autorisation de mise sur le marché).

SCOBUREN : à envisager hors AMM si SCOPODERM est inadapté
A titre exceptionnel, dans le cas où le dispositif transdermique SCOPODERM ne semble pas approprié, le recours à la spécialité SCOBUREN 20 mg/ml solution injectable en ampoule de 1 ml (butylbromure de scopolamine) peut également être envisagé. 

D'un point de vue pharmacologique, cette spécialité est comparable aux autres spécialités de scopolamine mais elle ne dispose pas de l'indication dans le traitement des râles agoniques. 
En effet, les indications de SCOBUREN sont :
  • Traitement symptomatique :
    • des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires ;
    • des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.
  • Traitement en soins palliatifs de l'occlusion intestinale.

L'ANSM justifie l'utilisation hors-AMM de SCOBUREN dans le traitement des râles agoniques en rappelant qu'il ne faut pas "priver les patients d'alternatives pharmacologiquement pertinentes et cliniquement acceptables".
L'utilisation hors-AMM de SCOBUREN est laissée à l'appréciation des médecins prescripteurs selon leur propre expérience, l'état de santé du patient, et sa réponse au traitement. "Les risques particuliers d'une prescription hors-AMM doivent ainsi être mis en balance avec les risques d'une absence de traitement, et replacés dans le contexte particulier de la fin de vie", souligne l'ANSM.
Une surveillance renforcée des patients est recommandée. 

En pratique, quelle posologie utiliser pour SCOBUREN ?
Selon un essai clinique belge(1) multicentrique et randomisé (300 patients), les schémas posologiques suivants sont sensiblement comparables en termes d'efficacité :
  • 0,25 mg de bromhydrate de scopolamine (actuellement en rupture) en bolus SC, suivi de 1,5 mg par 24 heures (en perfusion continue, IV ou SC ; ou en injection SC de 0,25 mg toutes les 4 heures) ;
  • 20 mg de butylbromure de scopolamine (SCOBUREN) en bolus SC, suivi de 60 mg par 24 heures (en perfusion continue IV ou SC ou en injection SC 10 mg/4 heures).
Ces schémas posologiques sont fournis à titre indicatif.

Les professionnels de santé doivent être attentifs à la titration de la spécialité choisie et à l'adaptation individuelle des doses pour chaque patient après initiation.

Pour mémoire
Les spécialités de scopolamine injectable SCOPOLAMINE COOPER 0,5 mg/2 ml et BROMHYDRATE DE SCOPOLAMINE RENAUDIN 0,025 % sont indiquées dans le traitement en soins palliatifs des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.

Pour aller plus loin
Rupture de stock de la scopolamine injectable : précisions de l'ANSM sur les alternatives - Point d'information (ANSM, 12 janvier 2015)
(1) Wiliers H et al. Atropine, Hyoscine Butylbromide or Scopolamine are equally effective for the treatment of death rattle in terminal care. Journal of Pain and Symptom Management 2009;38:124-133.

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail
Je m'abonne !
Voir toutes les actualités Archives des Vidal News