MYSIMBA (naltrexone, bupropion) : une sécurité jugée insuffisante pour être mis sur le marché, selon l'ANSM

Par DAVID PAITRAUD -
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MYSIMBA est un médicament associant de la naltrexone et du bupropion

L'Agence européenne s'est prononcée en faveur de l'octroi d'une AMM dans la perte de poids chez les sujets obèses ou en surpoids.

L'ANSM a exprimé son désaccord, jugeant la sécurité de ce médicament insuffisamment établie.

La décision finale en faveur de la commercialisation de ce nouveau médicament reviendra à la Commission européenne.
L'obésité est définie par un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2 et le surpoids par un IMC compris entre 27 kg/m2 et 30 kg/m2.

L'obésité est définie par un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2 et le surpoids par un IMC compris entre 27 kg/m2 et 30 kg/m2.


Ce que l'on sait de MYSIMBA
MYSIMBA (CONTRAVE hors Europe) est une association fixe de naltrexone et de bupropion, dont le titulaire est la firme Orexigen Therapeutics Ireland Limited.

La naltrexone est un antagoniste des opiacés, utilisé dans la prise en charge de l'alcoolodépendance (REVIA et génériques) et de la dépendance aux opiacés. 

Le bupropion (ZYBAN LP) est un inhibiteur sélectif de la recapture neuronale des catécholamines (noradrénaline et dopamine). Il est utilisé dans la prise en charge du sevrage tabagique.

MYSIMBA se présente en comprimé à libération prolongée dosé à 8 mg de naltrexone et 90 mg de bupropion

Le 18  décembre, le CHMP a rendu un avis positif pour autoriser l'AMM (autorisation de mise sur le marché) de ce médicament dans le contrôle du poids chez les patients adultes (18 ans et plus) :
  • obèses (IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2
  • ou en surpoids (IMC compris entre 27 kg/m2 et 30 kg/m2
  • et présentant au moins une complication en raison de leur poids : diabète de type 2, hypertension contrôlée, dyslipidémie), 
  • en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique. 
Le traitement doit être interrompu au bout de 16 semaines si la perte de poids est insuffisante (moins de 5 % du poids initial).

Mais pour la France, la sécurité de MYSIMBA n'est pas établie
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a relayé la décision européenne, mais a précisé qu'elle avait voté contre cet avis. Selon l'Agence française, la sécurité de MYSIMBA n'est pas suffisamment établie.

Dans un communiqué en anglais publié le 19 décembre, la revue Prescrire a également réagi, jugeant la position de l'Agence européenne inacceptable. La revue interpelle l'Agence européenne sur les risques cardio-vasculaires à long terme observés avec ces principes actifs. Elle rappelle par ailleurs les effets indésirables graves rapportés avec d'autres médicaments préconisés contre l'obésité, tels que SIBUTRAL, MEDIATOR et ACOMPLIA, ayant conduit à un retrait de leurs AMM. 

Le CHMP juge pourtant le rapport bénéfice/risque favorable
Il semble donc qu'en dehors de l'Irlande, les autres pays européens n'aient pas suivi la France. Sur la base des données disponibles de qualité, de sécurité et d'efficacité, le CHMP a donc jugé le rapport bénéfice/risque de ce médicament favorable.

Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient d'ordre gastro-intestinal : nausée, constipation, vomissement, sécheresse buccale et vertige.

Lors de sa réunion de décembre, le CHMP s'est donc prononcé en faveur de la mise sur le marché dans les Etats membres de l'Union européenne de ce nouveau médicament. Cet avis est conditionné par la mise en place d'une pharmacovigilance renforcée. 

Dans l'attente de la Décision européenne
C'est désormais à la Commission européenne de trancher et de suivre, ou pas, l'avis du CHMP.
La France a indiqué avoir déposé un "minority statement" afin d'exprimer son désaccord.

Pour aller plus loin
Sept avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de décembre 2014 du CHMP - Point d'Information (ANSM, 29 décembre 2014)
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 December 2014 (EMA, décembre 2014)
Résumé de la décision du CHMP (18 décembre 2014)
Impending approval of a dangerous amphetamine drug for use in weight control? An unacceptable EMA recommendation that must be overturned (communiqué de la Revue Prescrire en anglais, 19 décembre 2014)
Edit 11/02/15Lettre de l'ANSM en date du 5 février 2015 à la Commission européenne (ANSM, 11 février 2015)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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