Spécialités génériques Mylan : rappel des lots concernés par la suspension d'AMM

Par Isabelle COCHOIS -
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Suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de 25 spécialités génériques commercialisées en France, les lots de 7 médicaments commercialisés par les laboratoires Mylan sont rappelés, par mesure de précaution et à la demande de l'ANSM.

Pour rappel, ces médicaments étant disponibles sous d'autres noms de marques, les traitements ne risquent pas d'être interrompus.


Les autres spécialités génériques concernées par cette suspension d'AMM devraient de la même manière faire prochainement l'objet d'un rappel de lots.


Le 5 décembre 2015, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) lançait une procédure de suspension de 25 médicaments génériques commercialisés en France.
Cette procédure faisait suite à la mise en évidence d'irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence, sur le site de la société GVK Bio (Hyderabad, Inde) entre 2008 et 2014. 
Elle a pris effet le 18 décembre 2014. 

Dans ce contexte, les lots mentionnés ci-dessous des spécialités commercialisées par les laboratoires MYLAN SAS, sont rappelés par mesure de précaution et à la demande de  l'ANSM  :
 
Spécialités CIP  Lot (péremption)
CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé sécable, boîte de 30 3400926772963 8015583
(07-2015)
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible, boîte de 28 3400949348633 3008839
(01-2015) 

8017727
(01-2016) 

8025191
(06-2017)
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 28 3400949350124 3008852
(01-2015) 

3008854
(01-2015) 

3020533
(11-2016) 

3020534
(11-2016)

3020535
(11-2016)
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30 3400927701917 BSAG001 (03-2016) 
BSAG002 (03-2016)
BSAG003 (03-2016)  
BSAG004 (03-2016) 
BSAG005 (03-2016)
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 6 3400921972542 3015069
(06-2015)

8024719
(04-2016)
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 12 3400921972603 3015071
(06-2015) 

3015072
(06-2015)

3015181
(06-2015) 

3027372
(04-2016) 

024720
(04-2016)
TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, boîte de 60 3400938719710 G308187 (01-2015) 
G308188 (01-2015) 
G308770 (02-2015)
G308771 (02-2015)
G310216 (04-2015) 
G310217 (04-2015)  
G310769 (04-2015) 
G404155 (10-2015)  
G404156 (10-2015) 
G404157 (10-2015)


Ce rappel a lieu au niveau des officines, des hôpitaux et des circuits de distribution pharmaceutique.

Ce rappel de lots ne concerne pour l'instant que les spécialités génériques en question commercialisées par les laboratoires Mylan. Les autres spécialités dont l'AMM a été suspendue à compter du 18 décembre 2014 devraient également faire l'objet d'un rappel de lots prochainement.

Dans son alerte, l'ANSM précise qu'"aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces spécialités."


Pour aller plus loin
Alerte MED14 /A046/B044 - Plusieurs spécialités Mylan - Laboratoire Mylan SAS - Retrait de lots (ANSM, 19 décembre 2014)

Sur VIDAL.fr
Suspension d'AMM pour 25 spécialités génériques par mesure de précaution (08 Décembre 2014)


 

Sources : Laboratoire Mylan, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-05-18