NACO : insertion progressive de la carte de surveillance du patient dans les conditionnements

Par Isabelle COCHOIS -
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Conformément au plan de minimisation des risques, une carte de surveillance doit être remise aux patients traités par les nouveaux anticoagulants oraux (NACO).

En général remise aux patients par le médecin prescripteur, 
cette carte sera progressivement insérée dans le conditionnement des spécialités concernées : ELIQUIS (apixaban), PRADAXA (dabigatran étexilate) et XARELTO (rivaroxaban).
Les NACO font l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité de ces médicaments.

Les NACO font l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité de ces médicaments.


Les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) font l'objet d'une surveillance renforcée motivée par les risques d'hémorragie et de toxicité hépatique. 

Le programme de surveillance renforcée comporte un plan de gestion des risques (PGR) européen et un plan de minimisation des risques, destinés à informer les professionnels de santé et les patients sur les risques liés à l'utilisation de ces médicaments.

Une carte de surveillance avec des messages clés pour les patients
Dans le cadre du plan de minimisation des risques, une carte de surveillance doit être remise à tous les patients chez lesquels un NACO est prescrit. 
C'est le cas des patients traités par apixaban (ELIQUIS), dabigatran étexilate (PRADAXA) et rivaroxaban (XARELTO)

Cette carte de surveillance du patient traité par un NACO doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
  • Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
  • Importance de l'observance au traitement.
  • Nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient.
  • Nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par un NACO avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
  • Modalité d'utilisation du NACO prescrit.
Et, en plus, pour XARELTO  :
  • Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas.

Insertion progressive de la carte patient dans les conditionnements des NACO
Jusqu'à présent, ce document était généralement remis aux patients par le médecin prescripteur.
Elle est désormais amenée à être insérée dans les divers conditionnements des NACO.

S'agissant d'ELIQUIS, le laboratoire Bristol-Myers Squibb a informé VIDAL que l'insertion de cette carte de surveillance du patient dans les différents conditionnements était prévue pour le mois d'avril 2015.

Concernant PRADAXA, VIDAL a été informé par le laboratoire Boehringer Ingelheim que cette carte était progressivement insérée dans les différents conditionnements depuis mi-décembre 2014.

Le laboratoire Bayer Healthcare a par ailleurs informé VIDAL que cette carte de surveillance serait fournie dans les conditionnements de XARELTO 15 mg et 20 mg comprimés, attachée à la notice via des stickers transparents décollables : 
  • à partir de la semaine 51 (du 15 au 21 décembre 2014) pour XARELTO 15 mg en boîte de 42 comprimés et XARELTO 20 mg en boîte de 28 comprimés ;
  • à partir de fin décembre/début janvier pour les autres présentations de XARELTO 15 mg (boîtes de 14 et de 28 comprimés) et 20 mg ( boîte de 14 comprimés).
Le laboratoire précise que XARELTO 10 mg n'est pas concerné par ce changement.

Pour aller plus loin
Fiche Plan de gestion des risques - XARELTO (ANSM, 11 octobre 2013)
Fiche Plan de gestion des risques - PRADAXA 75mg, gélule - PRADAXA 110mg, gélule - PRADAXA 150mg, gélule (ANSM, 11 octobre 2013)
Plan de gestion des risques - Carte de surveillance des patients - PRADAXA
Plan de gestion des risques - Guide de prescription - ELIQUIS 
Plan de gestion des risques - Carte de surveillance des patients - ELIQUIS
Plan d'actions de l'ANSM sur les anticoagulants oraux directs en 2013-2014 (juillet 2014)

Sur VIDAL.fr
Nouveaux anticoagulants oraux : pas d'augmentation du risque hémorragique à court terme par rapport aux AVK (02 Juillet 2014)
Médicaments anticoagulants : actualisation du rapport de l'ANSM (24 Avril 2014)
Nouveaux anticoagulants oraux (NACO) : état des lieux et plan d'actions pour renforcer leur bon usage (28 Novembre 2013)
Nouveaux anticoagulants oraux : mise en garde sur les facteurs de risque hémorragique (12 Septembre 2013)

Sources : Laboratoire Boehringer Ingelheim France, Laboratoire Bristol-Myers Squibb, Laboratoire Bayer HealthCare

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