LEPONEX 25 mg et 100 mg (clozapine) : rappel de 63 lots distribués dans les territoires d'Outre-Mer

Par DAVID PAITRAUD -
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Tous les lots de LEPONEX 25 mg et 100 mg (clozapinedébutant par la lettre U sont rappelés dans les départements, régions et collectivités d'Outre-Mer (DROM et COM) des zones climatiques IV (subtropicales tempérées chaudes).

Cette mesure de précaution résulte de l'obtention de résultats non conformes aux études de stabilité à 30 °C / 75 % RH (hygrométrie).
Les Anses d'Arlet en Martinique (photo @ Pascalou Petit sur Wikimedia).

Les Anses d'Arlet en Martinique (photo @ Pascalou Petit sur Wikimedia).


Le laboratoire Novartis Pharma, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède au rappel d'une soixantaine de lots de LEPONEX 25 mg et 100 mg comprimés sécables (clozapine) distribués en officine, dans les hôpitaux et au sein du circuit de distribution pharmaceutique, dans les départements et région d'Outre-Mer (DROM) et les collectivités d'Outre-Mer (COM) des zones climatiques IV : Guadeloupe, Réunion, Mayotte, Guyane, Martinique.

Il s'agit de tous les lots dont le numéro débute par la lettre U.
Toutes les présentations sont concernées : 
  • conditionnements en boîte de 7, de 14 et de 28 comprimés pour LEPONEX 25 mg ;
  • conditionnements en boîte de 14 et de 28 comprimés pour LEPONEX 100 mg.
Cette mesure de précaution fait suite à l'obtention de résultats non conformes lors des études de stabilité à 30°C / 75% RH (hygrométrie).

Pour mémoire
LEPONEX comprimé est indiqué dans les situations suivantes :
  • schizophrénie résistante au traitement : patients schizophrènes résistant au traitement et patients schizophrènes qui présentent avec les autres agents antipsychotiques, y compris les antipsychotiques atypiques, des effets indésirables neurologiques sévères, impossibles à corriger. La résistance au traitement est définie comme l'absence d'amélioration clinique satisfaisante malgré l'utilisation d'au moins deux antipsychotiques différents, y compris un agent antipsychotique atypique, prescrits à une posologie adéquate pendant une durée suffisante.
  • psychose au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson : traitement des troubles psychotiques survenant au cours de l'évolution de la maladie de Parkinson, en cas d'échec de la stratégie thérapeutique habituelle.

Pour aller plus loin
Alerte MED 14/A040/B040 : Leponex 25 mg et 100 mg, comprimés sécables - Novartis Pharma SAS - Rappel de lots dans les zones climatiques IV : Départements, Régions et Collectivités d'Outre-Mer (ANSM, 5 décembre 2014)

Sources : Laboratoire Novartis, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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