FLUOXETINE SANDOZ 20 mg gélule : rappel de lots pour défaut d'information sur l'étui

Le laboratoire Sandoz France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), rappelle auprès des officines, des hôpitaux et du circuit pharmaceutique, les 8 lots suivants de FLUOXETINE SANDOZ 20 mg gélule, en boîte de 14 (CIP 3400936584211) :

• PC0003 – péremption 11/2015
• PC0004 – péremption 01/2016
• PC0005 – péremption 01/2016
• PC0006 – péremption 09/2016
• PC0007 – péremption 11/2016
• PC0008 – péremption 11/2016
• PC0009 – péremption 05/2017
• PC0010 – péremption 07/2017 

En effet, une information réglementaire devant figurer sur l'étui n'est pas mentionnée.
Le laboratoire précise que la forme comprimé dispersible sécable n'est pas concernée.

Pour mémoire
Les indications de FLUOXETINE SANDOZ 20 mg gélule sont les suivantes :

• chez l'adulte :
  • épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés),
  • troubles obsessionnels compulsifs,
  • boulimie : en complément d'une psychothérapie, dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prises de laxatifs ;
• chez l'enfant âgé de 8 ans et plus et l'adolescent :
  • épisode dépressif majeur (c'est-à-dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l'issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique. Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu'en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.

Pour aller plus loin
Alerte MED14/A038/B038 : Fluoxetine Sandoz 20 mg, gélule - Laboratoire Sandoz France - Retrait de lot (ANSM, 2 décembre 2014)