SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir) : fixation du prix et du taux de prise en charge

Par David PAITRAUD -
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Le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le laboratoire Gilead sont convenus du prix de 13 667 euros HT pour le médicament contre l'hépatite C, SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir) en boîte de 28 comprimés.
Par ailleurs, la ministre de la santé Marisol Touraine a décidé que ce médicament serait pris en charge à 100 % par l'assurance maladie.
Représentation schématique en 3D de virus de l\'hépatite C.

Représentation schématique en 3D de virus de l\'hépatite C.


Mis à disposition en France depuis le mois de février dernier (Cfarticle du 25 février 2014 sur Vidal.fr), SOVALDI (sofosbuvir) faisait l'objet de négociations entre le laboratoire Gilead et le Comité économique des produits de santé (CEPS) pour en fixer le prix.

Par arrêté du 18 novembre 2014, le prix de SOVALDI a été fixé à 13 667 euros HT par boîte de 28 comprimés, soit 41 000 euros pour 3 mois de traitement.
"Il s'agit du prix le plus bas d'Europe" souligne, dans son communiqué de presse, le ministère de la Santé qui se félicite de l'aboutissement de cette négociation "permettant de garantir l'accès à des soins de qualité et innovants, au meilleur coût pour la sécurité sociale et les patients".
Par ailleurs, sur décision de la ministre de la santé Marisol Touraine, le taux de prise en charge de SOVALDI par l'assurance maladie est de 100 %.

Un accord qui repose sur la performance du traitement
Compte tenu du nombre de patients potentiellement pris en charge par SOVALDI (la population cible serait de l'ordre de 130 000 patients selon l'avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), des réductions supplémentaires liées aux volumes de ventes prévisionnels ont été obtenues.
Un contrat de performance oblige au versement de remises en cas d'échec du traitement. Mais, dans son communiqué du 20 novembre 2014, le laboratoire précise que "SOVALDI associé à un 2e agent [...] permet 90 à 100 % de guérison virale".

Par ailleurs, le projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2015 instaure un mécanisme de régulation pour faire supporter au laboratoire le dépassement des dépenses consacrées aux traitements, dès lors que ceux-ci dépasseront un certain volume.

Conditions de remboursement
La prise en charge de SOVALDI est assurée lorsque ce médicament est utilisé, en association avec d'autres médicaments, dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte :
  • présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
  • présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
  • infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
  • atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
  • atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique.
A noter que les indications remboursables de SOVALDI diffèrent de celle, plus large, de son autorisation de mise sur le marché (AMM) dont le libellé est : "SOVALDI est indiqué, en association avec d'autres médicaments, dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes." 

La prise en charge de SOVALDI est en outre subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : "l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue, dans les pôles de référence hépatites (devenus services experts de lutte contre les hépatites virales), d'une réunion de concertation pluridisciplinaire."

Pour mémoire, la prescription de SOVALDI est par ailleurs hospitalière et réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie. 
Selon la population de patients traités (profil génotypique viral) et le médicament co-administré, la durée du traitement est de 12 ou 24 semaines.
Chez les patients atteints d'une HCC en attente de transplantation hépatique, le traitement (sofosbuvir + ribavirine) doit être poursuivi jusqu'à la transplantation.


Fin de l'ATU de SOVALDI
La fixation du prix de SOVALDI met fin à la période d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
Le laboratoire devra rembourser à l'Assurance maladie la différence entre le prix pratiqué durant cette période et le prix qui vient d'être fixé. 

Parallèlement, une nouvelle spécialité sous ATU dans le traitement de l'hépatite C
Par ailleurs, une ATU de cohorte a été octroyée par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à une autre spécialité du laboratoire Gilead indiquée dans le traitement de l'hépatite C chronique : LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR GILEAD 90 mg/400 mg comprimé pelliculé (HARVONI). Ce médicament est une association fixe de lédipasvir (90 mg par comprimé) et de sofosbuvir (400 mg par comprimé).
Dans le cadre de son ATUc, ce médicament est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'infection virale C chronique et :
  • présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3/F4 ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC),
  • ou étant sur liste d'attente pour une transplantation hépatique,
  • ou ayant subi une transplantation hépatique et présentant une récurrence de l'infection par le virus de l'hépatite C,
  • ou ayant subi une transplantation rénale. 
D'après les informations communiquées par le laboratoire, le prix public HT de l'indemnité pour cette ATU est fixé à 48 000 euros pour un traitement de 3 mois. "Le prix proposé par le laboratoire permet de diviser par deux le coût actuel des bithérapies disponibles", indique le ministère de la santé.

Pour aller plus loin
Arrêté du 18 novembre 2014 (Journal officiel du 20 novembre 2014)
Avis relatif au prix de SOVALDI (Journal officiel du 17 novembre 2014)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 14 mai 2014)

Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - Ledispavir/Sofosbuvir Gilead 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé (ANSM, 18/11/2014)  
RCP - Ledispavir/Sofosbuvir Gilead 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé (ANSM, 18/11/2014)
Notice - Ledispavir/Sofosbuvir Gilead 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé (ANSM, 18/11/2014)

Sur www.vidal.fr
Stratégie thérapeutique dans l'hépatite C : les recommandations de la HAS (2 juillet 2014)
SOVALDI (sofosbuvir) : nouvelle spécialité dans le traitement de l'hépatite C chronique (25 février 2014)

La monographie proposée en lien ci-dessous est en cours d'actualisation concernant les informations contenues dans cette actualité.

Sources : Laboratoire Gilead Sciences, Ministère des Affaires sociales et de la Santé, J.O. (Journal Officiel)

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Vidal News du 2017-05-18