XOFIGO (dichlorure de radium 223) : remise à disposition et instructions temporaires de préparation

Par DAVID PAITRAUD -
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La remise à disposition de XOFIGO est conditionnée par la mise en place de nouvelles instructions temporaires de préparation. Une filtration de la solution doit être réalisée avant l'administration au patient. 
Cancer de la prostate, aspect microscopique score de Gleason 4 (cliché @ Nephron sur Wikimedia).

Cancer de la prostate, aspect microscopique score de Gleason 4 (cliché @ Nephron sur Wikimedia).


Après trois semaines de rupture d'approvisionnement en raison d'une non-conformité (détection de fines particules fibreuses), la spécialité XOFIGO 1000 kBq/mL solution injectable (dichlorure de radium 223) devrait à nouveau être disponible à partir du 24 novembre 2014.
"Une procédure temporaire de libération des lots comportant des contrôles supplémentaires a été validée afin que XOFIGO soit mis à disposition des patients le plus rapidement possible", a indiqué le laboratoire Bayer dans une lettre destinée à tous les professionnels de santé concernés
Cette remise à disposition s'accompagne de nouvelles instructions particulières temporaires de préparation de XOFIGO. 

Une étape de filtration nécessaire
Par mesure de précaution supplémentaire, XOFIGO doit être filtré avant l'administration au patient
Cette procédure temporaire de filtration doit être réalisée par le service de médecine nucléaire de l'établissement. Elle consiste à prélever la solution du produit à travers un filtre adapté à la seringue avant de l'administrer au patient.
Trois références de filtres ont été validées par le laboratoire Bayer :
 

Les instructions pour la filtration sont les suivantes :
  • Calculer le volume nécessaire pour la dose à administrer, en fonction de la masse corporelle du patient. 
  • Placer un filtre entre l'aiguille utilisée pour prélever la solution du flacon et la seringue.
  • Prélever soigneusement du flacon le volume requis à travers le filtre pour remplir la seringue.
  • Retirer soigneusement le filtre et le jeter, et remplacer l'aiguille (conformément à vos modes opératoires habituels pour l'élimination des déchets radioactifs).
  • Le filtre peut absorber une partie du produit, réduisant la radioactivité dans la seringue (pas plus de 1 %). Mesurer la quantité de radioactivité dans la seringue avec un activimètre correctement calibré.
  • Inspecter visuellement le produit avant utilisation. XOFIGO est une solution limpide, incolore et ne doit pas être utilisé en cas de changement de couleur ou en présence de particules.
  • Administrer le produit en fonction des protocoles locaux.
  • Pour les essais cliniques, mesurer et noter la radioactivité totale dans la seringue avant et après l'administration.

Priorité aux traitements déjà initiés
Le laboratoire demande de réserver XOFIGO en priorité aux patients sous traitement au moment de la rupture de stock, jusqu'à la reprise normale de l'approvisionnement.

Pour mémoire
XOFIGO solution isotonique injectable (dichlorure de radium 223) est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.

Pour aller plus loin
XOFIGO 1000 kBq/mL, solution injectable (radium (223Ra)) - Remise à disposition (ANSM, 18 novembre 2014)
Lettre du laboratoire Bayer aux centres de médecine nucléaire commandant du XOFIGO (sur le site de l'ANSM, novembre 2014)

Sur www.vidal.fr
XOFIGO (dichlorure de radium 223) : rupture de stock et recommandations de prise en charge des patients traités (28 octobre 2014)

Sources : Laboratoire Bayer HealthCare, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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