PREZISTA 400 et 800 mg comprimé et PREZISTA 100 mg/ml suspension buvable : remboursement élargi en pédiatrie

PREZISTA 400 mg et 800 mg comprimé et PREZISTA 100 mg/ml suspension buvable (darunavir) bénéficient donc d'une extension de prise en charge en pédiatrie dans le traitement de l'infection par le VIH-1. Désormais, ces médicaments sont remboursables lorsqu'ils sont utilisés chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans pesant moins de 40 kg :

• naïfs de traitement ARV ;
• prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ >= 100 × 10⁶ cellules/l. Lors de l'instauration d'un traitement par PREZISTA chez des patients prétraités par des ARV, l'utilisation de PREZISTA doit être guidée par un test de résistance génotypique.

Place dans la stratégie thérapeutique
Dans son avis du 27 mai 2014, la Commission de la transparence conclut de la façon suivante :

• chez les patients de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d'ARV, l'association de PREZISTA au ritonavir représente une nouvelle option thérapeutique dans la classe des inhibiteurs de protéases ;
• chez les patients de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et  prétraités par ARV, sans mutation, PREZISTA 400 et 800 mg comprimé et PREZISTA 100 mg/ml suspension buvable constituent un complément de gamme qui simplifie l'adaptation posologique et le schéma d'administration par rapport aux autres dosages de PREZISTA (600 mg, 300 mg, 150 mg et 75 mg) en deux prises par jour.

En pratique
Dans la population pédiatrique naïve d'ARV âgée de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg, la posologie recommandée est de 800 mg 1 fois par jour en association avec 100 mg de ritonavir 1 fois par jour, à prendre au cours d'un repas.

Chez les patients prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) et ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ >= 100 x 10⁶ cellules/l, une posologie de 800 mg 1 fois par jour avec 100 mg de ritonavir 1 fois par jour à prendre au cours d'un repas, peut également être utilisée. 

Pour mémoire
PREZISTA 400 mg et 800 mg comprimé peuvent être utilisés pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 12 ans et pesant au moins 40 kg :

• naïfs de traitement antirétroviral (ARV), cf Posologie et Mode d'administration ;
• prétraités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ >= 100 × 10⁶ cellules/l. Lors de l'instauration d'un traitement par PREZISTA chez des patients prétraités par des ARV, l'utilisation de PREZISTA doit être guidée par un test de résistance génotypique.

PREZISTA suspension buvable, coadministré avec une faible dose de ritonavir, est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes ainsi que chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.

Lors de l'instauration du traitement par PREZISTA coadministré avec une faible dose de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de résistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention. Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation de PREZISTA.

Ces médicaments sont remboursables à 100 %. Ils sont soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle. Le renouvellement n'est pas restreint.

Pour aller plus loin :
Arrêté du 6 novembre 2014 (Journal officiel du 13 novembre 2014)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 27 mai 2014)

La monographie VIDAL de PREZISTA en lien ci-dessous est en cours d'actualisation.