TIVICAY (dolutégravir) : désormais disponible en ville

Par DAVID PAITRAUD -
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L'antirétroviral TIVICAY 50 mg comprimé pelliculé (dolutégravir), commercialisé depuis janvier 2014 à l'hôpital, sort de la réserve hospitalière : il peut désormais être délivré en pharmacie de ville.

De prescription initiale hospitalière annuelle, son renouvellement n'est pas restreint.

Disponible en flacon de 30 comprimés au prix public de 612,16 euros, TIVICAY est remboursable à 100 % dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, naïfs de tout traitement antirétroviral d'une part et prétraités en échec d'un précédent traitement antirétroviral d'autre part.
VIH au sein de cellules T.

VIH au sein de cellules T.


TIVICAY 50 mg comprimé pelliculé (dolutégravir) est désormais disponible en ville.

Cet inhibiteur d'intégrase (INI) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (ARV), dans le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans.

TIVICAY est remboursable à 100 % dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans :
  • naïfs de tout traitement antirétroviral d'une part,
  • et prétraités en échec d'un précédent traitement antirétroviral d'autre part.
TIVICAY fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Le profil de résistance aux INI influence le schéma posologique
La posologie recommandée de TIVICAY varie en fonction du profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase :
  • chez les patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des INI (confirmée ou cliniquement suspectée), la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) 1 fois par jour par voie orale ;
  • chez les patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des INI (confirmée ou cliniquement suspectée), la posologie recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) 2 fois par jour. La décision d'utiliser le dolutégravir chez ces patients est basée sur le profil de résistance aux INI ;
  • chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 40 kg) infectés par le virus VIH-1 sans résistance aux INI, la dose recommandée de dolutégravir est de 50 mg (un comprimé) 1 fois par jour.
TIVICAY peut être pris avec ou sans nourriture.
En présence d'une résistance à la classe des INI, TIVICAY doit être préférentiellement pris avec de la nourriture pour augmenter l'exposition (en particulier chez les patients porteurs de mutations Q148).

Attention à certaines associations médicamenteuses
Certains médicaments comme l'efavirenz, la névirapine, l'association tipranavir/ritonavir ou la rifampicine peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique :
  • en cas de prise concomitante avec ces médicaments chez les patients infectés par le VIH-1 sans résistance à la classe des INI, TIVICAY doit être administré 2 fois par jour (50 mg 2 fois par jour) ;
  • chez les patients infectés par le VIH-1 avec résistance à la classe des INI (confirmée ou cliniquement suspectée), l'administration concomitante de TIVICAY avec ces médicaments doit être évitée.
Le dolutégravir peut entraîner une augmentation plasmatique des concentrations de metformine. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant le traitement et une adaptation posologique de la metformine peut être nécessaire.

Conseils aux patients
En cas d'oubli d'une dose de TIVICAY, le patient doit prendre le traitement dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.

Des médicaments disponibles sans ordonnance peuvent diminuer l'exposition au dolutégravir en cas d'administration concomitante. Il s'agit notamment des agents antiacides à base de magnésium et d'aluminium, des suppléments en fer et en calcium et des compléments multivitaminés. Ces médicaments doivent être évités en cas de résistance à la classe des INI.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle 
  • Renouvellement non restreint
  • Flacon de 30, CIP 3400927714634
  • Prix public TTC = 612,16 euros
  • Remboursable à 100 % et agrément aux collectivités dans la seule indication "traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, naïfs de tout traitement antirétroviral et prétraités en échec d'un précédent traitement antirétroviral"
  • Inscrit sur la liste de rétrocession, prix et taux de prise en charge à l'étude au 14 novembre 2014 (EDIT du 2 décembre : suite au Journal officiel du 28 novembre 2014, le taux de prise en charge est fixé à 100 % et le prix à 17,588 euros)
  • Laboratoire VIIV Healthcare

Pour aller plus loin
Avis de la commission de la Transparence (HAS, 28 mai 2014)

Sources : Laboratoire VIIV Healthcare SAS, J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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