AVASTIN (bevacizumab) dans la DMLA : le laboratoire Roche sollicité par l'ANSM

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM a demandé au laboratoire Roche de lui fournir des informations relatives à l'utilisation hors AMM de la spécialité AVASTIN (bevacizumab).

Ce médicament anticancéreux parfois utilisé dans le traitement de la DMLA pourrait en effet faire l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) afin d'encadrer son utilisation hors AMM.
Vision avec une dégénérescence maculaire (cliché @ Wikimedia).

Vision avec une dégénérescence maculaire (cliché @ Wikimedia).


Le 13 février dernier, lors d'un séminaire de son Conseil d'administration, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) s'est penchée sur l'utilisation du médicament AVASTIN solution à diluer pour perfusion (bevacizumab) dans le traitement local de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), dans un contexte de débats sur le coût des médicaments et de recherche de minimalisation des coûts pour l'Assurance maladie.

En effet, le mode d'action anti-VEGF d'AVASTIN est identique à celui d'autres médicaments ayant une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour la prise en charge de la DMLA, tels le ranibizumab, commercialisé sous le nom de LUCENTIS par le laboratoire Novartis Pharma. 
A ce titre, AVASTIN est parfois utilisé hors AMM en injections intravitréennes dans le traitement des atteintes oculaires avec néovascularisation pour un coût de traitement moindre qu'avec LUCENTIS.
Mais, s'il apparaît que l'efficacité des deux produits dans le traitement de la DMLA est équivalente, les données de sécurité ne sont pas suffisantes pour valider cette utilisation. 

Lors de cette réunion, la possibilité d'élaborer des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) pour encadrer cette utilisation hors-AMM a été évoquée, notamment la possibilité d'élaborer des RTU économiques en présence d'alternative médicamenteuse appropriée afin d'éviter des dépenses ayant un impact significatif pour l'Assurance maladie.

L'instruction de la RTU a débuté
Dans un courrier récent adressé au laboratoire Roche, le directeur de l'ANSM, Dominique Martin, a donc annoncé son intention d'évaluer l'utilisation d'AVASTIN dans le traitement de la DMLA dans sa forme néovasculaire.
Dans un délai de 3 mois, le laboratoire Roche est invité à fournir :
  • l'ensemble des données dont il dispose, relatives à l'efficacité et la sécurité de ce médicament dans cette indication hors AMM,
  • une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France,
  • un projet de protocole de suivi des patients.
Cette demande constitue une première étape dans l'instruction de la RTU concernant l'utilisation d'AVASTIN en ophtalmologie.

Pour aller plus loin
Communiqué : courrier de l'ANSM au laboratoire Roche concernant Avastin (ANSM, 6 novembre 2014)
Courrier de l'ANSM au laboratoire Roche (21 octobre 2014)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-18

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