"La substitution des médicaments inhalés ne sera possible qu'en début de traitement" C. Bourrienne-Bautista (GEMME)

VIDAL : Avec l'article 43 ter du PLFSS 2015, le législateur a pris en compte votre préconisation d'élargir le répertoire des génériques ?
Catherine Bourrienne-Bautista : L'élargissement du répertoire vise à accroître le potentiel de substitution. C'est un des leviers qui peut permettre de favoriser la pénétration des génériques sur le marché français, alors que la France est très en retard sur ce point, et par conséquent de générer de nouvelles économies. Le Gemme, mais également d'autres acteurs de santé, font cette recommandation depuis plusieurs années.  

VIDAL : En pratique, comment pourrait s'appliquer la substitution des formes inhalées ?
Catherine Bourrienne-Bautista : Le législateur s'est prononcé en faveur de la substitution des médicaments inhalées "en initiation de traitement ou en continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament administré par voie inhalée". Cette notion d'initiation a semblé déterminante et a permis de lever les blocages rencontrés jusqu'à présent au cours des débats. La substitution ne sera possible qu'en début de traitement, lors de la première prescription, écartant la possibilité de remplacer le médicament initialement prescrit par son médicament générique,ou inversement, en cours de traitement. En pratique, si l'article 43 du PLFSS est adopté, un décret en Conseil d'Etat sera nécessaire pour fixer tous les critères et toutes les étapes de la substitution. Le PLFSS n'est qu'un premier pas… 

VIDAL : Du point de vue économique, quelles sont les perspectives ouvertes par cette extension du répertoire des médicaments génériques ?
Catherine Bourrienne-Bautista :  L'objectif est évidemment de générer des économies mais, du fait de la restriction de la substitution des formes inhalées à l'initiation de traitement, ces économies seront progressives. Les résultats seront tout de même appréciables, notamment sur le moyen terme. 

VIDAL : Où se situaient les blocages pour l'inscription des formes inhalées au répertoire, et pourquoi la situation s'est-elle débloquée ? 
Catherine Bourrienne-Bautista : Il semble que le débat autour des médicaments biosimilaires qui s'est tenu l'année dernière a permis de lever certains freins. On retrouve en effet une similitude dans l'écriture des deux articles. En outre, la notion d'initiation a permis de dissiper les inquiétudes quant à l'acceptation du générique par les patients, d'autant plus qu'il s'agit principalement de traitements chroniques comme l'asthme.
Nous bénéficions aussi du retour d'expérience des autres pays où la diffusion des médicaments génériques inhalés est déjà possible. Les résultats sont positifs, ne mettant pas en évidence de situation de mésusage ni de risque pour les patients. 
Enfin, d'un point de vue pharmacologique, le médicament générique inhalé devra prouver son équivalence thérapeutique avec le princeps. La démonstration de l'équivalence thérapeutique tiendra compte du dispositif d'inhalation. 

VIDAL : Ce sont principalement les spécialités indiquées dans l'asthme et la BPCO qui devraient être concernées. Or il est également prévu de confier aux pharmaciens des entretiens pharmaceutiques sur l'asthme. Cela peut-il permettre aux pharmaciens de mieux expliquer la substitution pratiquée aux patients asthmatiques ?
Catherine Bourrienne-Bautista : La concomitance de ces deux mesures serait intéressante et opportune en terme d'observance et de bon usage. Cela pourrait renforcer l'accompagnement par le pharmacien, qui est essentiel dans le cadre de la substitution. 

VIDAL : La LFSS n'est pas encore votée. Le Gemme est-il confiant néanmoins quant à l'adoption de cette mesure propre aux génériques ?
Catherine Bourrienne-Bautista : Il n'est pas impossible en effet que l'article évolue au cours des échanges parlementaires à venir. Cependant, cette mesure d'élargir le répertoire a été soutenue par la ministre de la santé Marisol Touraine en séance et sa position sur ce point était ferme.

VIDAL : Un autre article, le 43 bis, a été ajouté au PLFSS 2015. Il prévoit d'inscrire au répertoire les spécialités à base de plantes et de minéraux. Qu'est ce que cela implique ? 
Catherine Bourrienne-Bautista : La possibilité d'inscrire des spécialités dont le principe actif est végétal ou minéral est déjà mentionnée dans le CSP (Code de la Santé publique) depuis 2012. Mais le décret d'application n'est jamais paru en raison d'un problème rédactionnel. L'amendement du PLFSS 2015 vise à corriger ce problème pour rendre opérationnelle cette mesure. 

VIDAL : En 2009, il y a eu l'extension axu formes orales à libération modifiée. En 2014, c'est au tour des spécialités inhalées. Y-a-t-il encore des freins à lever pour élargir le répertoire ?
Catherine Bourrienne-Bautista : Les médicaments inhalés représentent la dernière famille de médicaments à ne pas être inscrite au répertoire. Si la mesure aboutit, le répertoire pourra alors accueillir toutes les formes pharmaceutiques de médicaments et permettre leur substitution.  

VIDAL : Dans un communiqué de presse de septembre, le Gemme commente les propositions de la Cour des comptes pour "mettre en œuvre un changement de stratégie des pouvoirs publics" à savoir, l'élargissement du répertoire, l'information du grand public et l'implication des médecins. Les deux premières propositions semblent en bonne voie. Qu'en est-il de la dernière concernant les médecins ?
Catherine Bourrienne-Bautista : Pour nous, l'implication des médecins en faveur des génériques reste un levier majeur. La prescription en DCI n'est pas la seule solution ; c'est surtout la prescription au sein du répertoire qui favorise le développement du marché du générique. Aujourd'hui, 60 % des prescriptions sont réalisées en dehors du répertoire, interdisant ainsi la substitution. Nous demandons donc un renforcement du dispositif conventionnel actuel.

Propos recueillis par téléphone le 5 novembre 2014

Substitution des médicaments inhalés : quelles spécialités pourraient être concernées ?
Les spécialités inhalées concernées sont principalement les spécialités indiquées dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, contenant :

• des corticoïdes : béclométasone, budésonide, ciclésonide, fluticasone, mométasone ;
• des bronchodilatateurs bêta-2 agonistes d'action brève : salbutamol, terbutaline ;
• des bronchodilatateurs anticholinergiques : ipratropium bromure seul ou associé avec le fénotérol ;
• des bronchodilatateurs bêta-2 agonistes d'action prolongée : formotérol, salmétérol ;
• une association de corticoïdes et de bronchodilatateurs bêta-2 agonistes d'action prolongée.

Pour aller plus loin :
Projet de loi de financement de la sécurité sociale (adopté par l'Assemblée nationale en 1^ère lecture le 28 octobre 2014)

Sur VIDAL.fr : 
VIDAL Reco Asthme de l'enfant : traitement de la crise
VIDAL Reco Asthme de l'enfant : traitement de fond 
VIDAL Reco Asthme de l'adulte 
VIDAL Reco Asthme aigu grave
VIDAL Reco BPCO