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AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité importée

La spécialité AMETYCINE 40 mg (mitomycine C) fait l'objet d'une rupture de stock pour une durée indéterminée.

Une spécialité britannique similaire est mise à disposition pour permettre la continuité des traitements en cours.
David Paitraud 04 novembre 2014 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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Carcinome urothélial de la vessie au stade pT1 (cliché @ Wikimedia).

Carcinome urothélial de la vessie au stade pT1 (cliché @ Wikimedia).


Suite à un problème de production, la spécialité AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) est en rupture de stock depuis le 23 octobre 2014, pour une durée indéterminée.

Dans ce contexte, le laboratoire Prostrakan, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), met à disposition sur le marché français une spécialité similaire, initialement destinée au marché britannique, MITOMYCIN-C KYOWA 40 mg powder for solution for injection.

Cette mesure exceptionnelle et transitoire vise à assurer la continuité des traitements en cours.

Pour rappel, une mesure identique a été mise en place dès juillet 2014 pour pallier la rupture de stock du dosage à 10 mg d'AMETYCINE (Cf. notre article du 29 juillet 2014).

En pratique
Le mode de préparation de la spécialité importée est identique à celui de la spécialité AMETYCINE 40 mg ; la poudre doit être reconstituée avec 40 mL d'eau ppi ou NaCl 0,9 %.
MITOMYCIN-C KYOWA 40 mg est mise à disposition avec un dispositif d'administration UROLine et une seringue en polypropylène. Ces deux éléments permettent la reconstitution et l'administration du produit.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement et ne pas être réfrigérée.  

PROSTRAKAN prend en charge l'exploitation du médicament importé, en ce qui concerne notamment l'information médicale, la pharmacovigilance et les réclamations éventuelles.
Les commandes et la logistique concernant le produit importé sont assurées par CSP.

Pour mémoire
AMETYCINE 40 mg est indiqué en cas de tumeur de la vessie.

Pour aller plus loin
AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) - Rupture de stock (ANSM, 4 novembre 2014)
Lettre d'information du laboratoire Prostrakan aux pharmaciens hospitaliers, aux urologues, aux oncologues et aux médecins compétents en cancérologie (sur le site de l'ANSM, 30 octobre 2014)
Note d'information pour l'utilisation du dispositif Uro-Line avec la spécialité Mitomycin-C 40 mg Kyowa (sur le site de l'ANSM, 4 novembre 2014)

Sur VIDAL.fr :
AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable et spécialité importée : attention aux modes de préparation différents (29 Juillet 2014)

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